2011年通化东宝与甘李药业“分家”后,两家企业走上了不同的发展路径,但共同推动了国内糖尿病药物供需周期与胰岛素产能投放的演变。胰岛素专项集采是国产替代的重要节点,但供需关系的真正重塑,取决于产能投放节奏、集采放量以及三代胰岛素对二代的结构性替代能否同步。
分家后的产能与市场格局
1995年,甘忠如与通化东宝董事长李一奎合作成立甘李药业;2001年甘李药业成功研发出第三代胰岛素生产技术,并于2005年获批上市中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖。2011年,通化东宝将其持有的甘李药业股份悉数转让,双方约定42个月互不侵犯,此后甘李药业凭借“一品两规”制度(同一品种医院只能有两个批文,通常进口一个、国产一个)在甘精胰岛素领域长期只有赛诺菲一个对手,建立起护城河。通化东宝则聚焦二代胰岛素(基因重组人胰岛素)市场,两者在胰岛素领域形成差异化竞争。
集采后的供需周期与产能投放
胰岛素集采从2022年5月开始陆续落地,采购周期为2年,每年续约一次。集采后,胰岛素生产企业的销售费用不降反升,如甘李药业在2022年上半年扩招近千位学术代表,并借助集采高顺位中标,获得首年协议采购量3533.77万支,覆盖医疗机构超21000家,其中新准入近万家。这一产能投放节奏与集采放量基本匹配,但短期内退差价等因素导致企业半年报表现不佳。
供需关系的核心矛盾在于:集采放量后,市场对胰岛素的需求总量增长,但产品结构正从二代向三代胰岛素转移。 三代胰岛素(类似物)的替代效应,使得拥有三代产能的甘李药业在集采中抢占更多份额,而通化东宝的二代胰岛素面临需求萎缩压力。同时,集采续约时需综合考量上年度实际使用情况,超出部分仍按中选价供应,这要求企业产能必须跟上采购量的持续增长。
未来演变:国产替代的下一节点
胰岛素专项集采只是国产替代的第一枪,下一节点在于两年后的第二次集采。 届时医疗机构将重新报量,大概率仍按不同厂家和规格分别报量。甘李药业凭借集采中标的优势,正加速向基层市场下沉,并布局海外——2021年其海外销售收入增长254.44%,甘精、赖脯、门冬胰岛素注射液已进入向FDA和EMA提交上市许可申请的关键阶段。对于糖尿病赛道,降糖只是生存基础,减肥(GLP-1领域)才是增长希望。
常见问题
通化东宝与甘李药业分家后,为何甘李药业能长期占据三代胰岛素优势?
分家后,甘李药业凭借“一品两规”制度,在甘精胰岛素领域长期只有赛诺菲一个竞争对手,拥有近10年(至2017年)的独占市场窗口期,建立起医院渠道和品牌护城河。
集采后胰岛素供需关系是否已完全匹配?
尚未完全匹配。集采放量带来销量增长,但企业需同时应对退差价、扩招销售团队等成本压力,且三代胰岛素对二代的结构性替代正在发生,产能投放需与产品结构升级同步调整。
未来胰岛素产能投放的关键看什么?
关键在于第二次集采的报量结果,以及企业能否通过海外市场(如甘李药业的欧美申报)分散国内集采压力。同时,GLP-1等减肥适应症药物的研发进展,将决定糖尿病赛道的长期增长空间。