糖尿病药物利拉鲁肽双适应症获批，是国产GLP-1从仿制走向自主的一个标志性节点，但"国产替代与自主可控"目前呈现梯度推进格局：仿制端已有企业拿到上市许可、多家处于临床三期；创新端国内已有两款原创GLP-1受体激动剂获批上市，多靶点新药也在推进。

仿制路线：从单适应症到双适应症

在仿制药方面，华东医药的利拉鲁肽已拿到双适应症的上市许可，是国产仿制GLP-1中进展较快的品种。翰宇药业也获得了糖尿病适应症的上市许可，通化东宝、成都圣诺等企业已推进到临床三期。

专利窗口是仿制节奏的关键变量：司美格鲁肽在中国的专利到期时间为2026年，度拉糖肽为2027年。通化东宝已提前布局度拉糖肽和司美格鲁肽，率先进行临床前研究。华东医药和恒瑞医药则在仿制司美格鲁肽的口服剂型。需要说明的是，仿制药能否形成商业价值，还要看集采等政策变量，仿制一款糖尿病药物与仿制一款减肥药面临的市场环境并不相同。

创新路线：两款原创已上市，多靶点在途

相比仿制，创新更具想象空间。目前国内已上市两款国产原创GLP-1受体激动剂：

药品厂商使用频次
贝那鲁肽（谊生泰）仁会生物3次/日
聚乙二醇洛塞那肽（孚来美）翰森制药1次/周

多靶点激动剂已成为糖尿病领域新药研发的热门方向，GIP/GLP-1双重激动剂与GCC（胰高血糖素）/GIP/GLP-1三重激动剂研发正在推进。信达生物的IBI362（OXM3）是一款处于临床开发中期阶段的GLP-1和GCC受体双重激动剂，由礼来开发、礼来与信达共同推进开发和商业化，2022年7月达到二期临床研究主要终点，在降血糖和减重方面都表现良好。

市场空间是国产替代的底层动力

国产替代的推进，建立在GLP-1整体市场扩容之上。2019年时，GLP-1RA在我国糖尿病市场仅有3%的市场份额，远低于国际市场19%的主流地位。随着利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽陆续进入医保目录、价格下降，叠加各类指南地位提升，这一份额正在快速提升。根据头豹研究院的预测，2021—2026年我国GLP-1的年复合增长率将达到70.5%。

常见问题

国产GLP-1目前有几款原创药获批？

国内已上市两款国产原创GLP-1受体激动剂，分别是仁会生物的贝那鲁肽（谊生泰）和翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽（孚来美）。其余在中国获批的艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽及度拉糖肽等，来自跨国厂商。

司美格鲁肽专利到期后，国产仿制药会立刻上市吗？

专利到期时间是仿制节奏的重要节点，司美格鲁肽在中国的专利到期时间为2026年，度拉糖肽为2027年。通化东宝已提前布局这两个品种，率先进行临床前研究。但专利到期与产品实际上市之间还涉及审批、产能与集采等环节，具体进度需以企业后续公开信息为准。

多靶点药物和单靶点GLP-1是什么关系？

多靶点激动剂是糖尿病领域的新药研发热门方向，包括GIP/GLP-1双重激动剂与GCC/GIP/GLP-1三重激动剂。信达生物的IBI362即为GLP-1和GCC受体双重激动剂，2022年7月达到二期临床研究主要终点。这类药物代表的是在GLP-1基础上的机制拓展方向，而非对现有品种的简单替代。