在新冠疫情期间，ECMO（体外膜肺氧合）作为有创呼吸机中最高端的设备，被视为治疗新冠肺炎危重病患的“最终希望”，一度成为战略物资、全球“一机难求”。围绕ECMO等呼吸支持类医疗器械，中国NMPA、美国FDA与欧盟CE在分类管理与应急审批上遵循不同路径：中国按风险等级实行三类管理，应急状态下可启动附条件审批与临时进口；美国与欧盟同样设有紧急使用授权或例外准入机制。 具体到ECMO的注册分类与应急通道细节，各国官方尚未统一公布可比口径，需以各自监管机构后续公开文件及第三方实测为准。

分类管理：风险等级决定准入路径

中国对医疗器械按风险由低到高实行分类管理。以呼吸设备为例，2017年版《医疗器械分类目录》中，治疗呼吸机（生命支持）、急救和转运用呼吸机、高频呼吸机、家用呼吸机（生命支持）均按III类管理，家用呼吸支持设备（非生命支持）与睡眠呼吸暂停治疗设备按II类管理，资料来源为NMPA及国元证券研究中心。ECMO作为有创呼吸机中最高端的生命支持设备，其风险层级与监管要求相应更高。美国FDA与欧盟CE同样依据风险分级设定注册与上市后监管要求，但具体分级名称与审查时限，官方尚未公布可直接对照的统一口径。

应急审批：供给弹性的关键变量

疫情早期，呼吸机成为战略物资、全球“一机难求”，应急审批通道对供给的作用被显著放大。中国NMPA设有应急审批与附条件批准机制，美国FDA设有紧急使用授权（EUA），欧盟则可通过例外条款允许未获CE标志的产品在特定条件下临时使用。这些机制的共同指向是：在公共卫生紧急状态下压缩常规注册时限、允许临时进口与临床使用。至于各通道的具体适用条件、有效期与转换安排，需以各监管机构正式发布的规则为准。

常态化监管：准入的长期门槛

疫情后，应急审批逐步向常态化监管回归。对ECMO这类高端生命支持设备而言，注册路径、临床评价要求与生产质量体系仍是长期准入的核心门槛。监管节奏的变化，直接影响厂商的研发投入节奏与市场供给结构。

常见问题

ECMO在中国属于哪一类医疗器械？

ECMO作为有创呼吸机中最高端的生命支持设备，风险层级高。参照2017年版《医疗器械分类目录》中治疗呼吸机（生命支持）等按III类管理的口径，此类生命支持设备通常对应最高管理类别，具体分类以NMPA公布为准。

疫情期间各国对ECMO的应急审批有何共同点？

共同点是均设有紧急状态下的加速或例外准入机制：中国有应急审批与附条件批准，美国有紧急使用授权（EUA），欧盟可通过例外条款临时使用。具体适用条件与时限，各国官方尚未公布统一可比口径。

应急审批结束后，ECMO准入会变难吗？

应急通道本身具有时效性，公共卫生紧急状态结束后通常回归常态化注册与监管。ECMO的注册路径、临床评价与质量体系要求，仍是长期准入的核心门槛，具体安排以各监管机构正式规则为准。