在国内芬太尼透皮贴剂这一受麻醉药品管制的细分赛道中，羚锐制药是持有芬太尼透皮贴剂制剂批文（国药准字H20163127）的少数参与者之一，也是国内唯一一家从事骨架型芬太尼透皮贴剂生产的企业。该剂型属于麻醉药品单方制剂，按国家规定只允许1~3家企业生产，且不再审批新增企业进入，因此赛道参与者数量有限、批文本身构成较高的准入壁垒。

批文稀缺性决定了赛道格局

芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品管制剂型，生产资质受严格约束。据行业公开信息，目前国内生产芬太尼透皮贴剂的企业仅有三家，分别为强生、羚锐制药和常州四药制药；由于国家规定麻醉药单方制剂只允许1~3家生产，后续不会再审批其他企业进入。这意味着该细分剂型的竞争格局在较长时期内相对稳定，新进入者难以通过常规审批路径切入。

羚锐制药持有的芬太尼透皮贴剂批准文号为国药准字H20163127，功能主治为“用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛”，覆盖癌性疼痛与非癌性疼痛等临床场景。

骨架型剂型构成差异化定位

在三家生产企业中，除羚锐制药外的另外两家均生产储库型芬太尼透皮贴剂。相较储库型，骨架型芬太尼透皮贴剂具有见效更快、更小、更薄、弹性和粘附性更强的特点。羚锐制药是国内唯一一家从事骨架型芬太尼透皮贴剂生产的企业，这一剂型差异使其在该细分品类中形成了区别于其他参与者的产品定位。

从镇痛效力看，芬太尼贴剂的镇痛效力是吗啡的80倍；相比注射剂，其使用更简便、作用时间长、血药浓度下降慢，被广泛用于癌性疼痛和非癌性疼痛的治疗。这些剂型特性也是透皮给药路径在慢性疼痛管理中受到关注的原因。

常见问题

国内芬太尼透皮贴剂有几家企业可以生产？

按国家规定，麻醉药单方制剂只允许1~3家企业生产，目前国内生产芬太尼透皮贴剂的企业共有三家，分别为强生、羚锐制药和常州四药制药，且国家不再审批其他企业进入。羚锐制药持有国药准字H20163127的芬太尼透皮贴剂批文。

羚锐制药的芬太尼透皮贴剂适用于哪些情况？

该产品功能主治为治疗中度到重度慢性疼痛，以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛。芬太尼透皮贴剂作为阿片类镇痛剂型，临床使用需遵循麻醉药品相关管理规定。

骨架型与储库型芬太尼透皮贴剂有什么区别？

骨架型芬太尼透皮贴剂相比储库型具有见效更快、更小、更薄、弹性和粘附性更强的特点。国内三家企业中，仅羚锐制药生产骨架型芬太尼透皮贴剂，另外两家均生产储库型。