雅培FreeStyle Libre 3体积较上代缩小70%,是全球最小CGM,其微型化并非单一环节突破,而是上游传感器材料与芯片、中游封装与算法校准、下游医院药店与数字健康平台分工协作的结果。 从产业链看,上游提供葡萄糖氧化酶电极、柔性电路与专用芯片等核心元件,决定传感器能做多小;中游完成一体化封装、发射与算法校准,把元件变成可佩戴的整机;下游则通过医院、药店与数字化健康平台触达用户,让数据真正进入血糖管理流程。

上游:传感器材料与芯片决定“能多小”

CGM的微型化起点在传感技术。资料显示,早在上世纪70年代至90年代,固载有葡萄糖氧化酶(GOx)的酶电化学电极出现,使葡萄糖传感器小型化成为可能;雅培在此期间开创第二代传感器技术,其发明人Adam Heller教授于1988—2005年间创立并发展了有线酶技术路线。这条技术路线,正是后续传感器持续缩小体积的底层支撑。此外,柔性电路与专用信号芯片承担微弱电流信号的采集与处理,同样属于上游关键环节。

中游:封装集成与算法校准决定“准不准”

中游把上游元件整合为可佩戴的整机。FreeStyle Libre 3实现传感器与发射器一体化,免校准,传感器寿命14天,读数频率1分钟,准确性(MARD)为7.9%。MARD指平均绝对相对差,是CGM检测值与参考值之间绝对误差的平均值,数值越低准确性越高。免校准意味着算法需在出厂前完成充分标定与验证,这使算法能力成为中游的核心竞争力之一。

下游:医院、药店与数字健康平台完成闭环

下游决定产品能否被用起来。资料显示,2020年雅培、德康、美敦力全球市场份额分别为46%/34%/19%;雅培以国际路线为主,在美国以外市场占据超过一半份额;在中国CGM市场,雅培凭借更为低廉的价格和电商渠道布局等优势占据主要份额(78%)。渠道之外,CGM数据还可与胰岛素泵等器械联用,并接入数字化健康平台,形成监测—干预—随访的管理闭环。

常见问题

FreeStyle Libre 3体积缩小70%意味着什么?

这是官方表述的“相比上代缩小70%,为全球最小”。体积缩小直接关系到佩戴舒适度与依从性,背后依赖上游酶电极与芯片集成度的提升,以及中游一体化封装能力的成熟。

为什么说CGM产业链是分工协作?

上游提供传感器材料、柔性电路与芯片,中游负责封装集成与算法校准,下游对接医院、药店与数字健康平台。任一环节滞后,都会限制整机体积、准确性或可及性。

国产CGM在产业链中处于什么位置?

国内CGM市场仍处早期开拓阶段。2021年NMPA先后批准凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生四款CGM产品,当年被称为国产CGM元年;随着国产企业规模化生产能力提升,产品定价有望进一步下降,提升可及性。