从“一品两规”到集采，是中国胰岛素行业发展的两个根本性拐点。甘李药业凭借**“一品两规”制度，在2005年其自主研发的第三代胰岛素长秀霖（甘精胰岛素）**上市后，与赛诺菲的“来得时”在长达十余年的时间里，几乎垄断了国内甘精胰岛素市场，构筑了深厚的制度护城河。然而，胰岛素专项集采的实施，彻底打破了这一格局，使行业从制度垄断转向市场化竞争，甘李药业此前的护城河也随之消失。
一品两规：甘李药业崛起的制度红利
甘李药业的辉煌起于技术，更成于制度。1998年，甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素，使我国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家。2005年，其第三代胰岛素**长秀霖（甘精胰岛素）**获批上市，而原研赛诺菲的“来得时”在2004年已先一步进入中国。
医院的“一品两规”制度规定，同一品种在同一个医院只能有两个批文，通常是一个进口、一个国产。这对国产首仿药是决定性的优势。作为甘精胰岛素的国产首仿，长秀霖与赛诺菲的“来得时”成为医院唯二的选择。直到2017年，甘李药业在这一战场上只有赛诺菲一个对手，这为其赢得了长达十余年的窗口期，得以占领大量医院，建立起护城河。这也是甘李药业被称为“胰岛素茅”的原因。
集采：护城河消失的根本拐点
集采政策彻底改变了游戏规则。胰岛素专项集采使所有中标企业同台竞争，市场份额不再依赖“一品两规”的制度保护，而是靠销售团队和渠道能力打拼。甘李药业在集采中获得了首年协议采购量3533.77万支，其中1869.59万支是分配获得的，并新准入医疗机构近万家。
然而，护城河的消失意味着竞争回归市场化。甘李药业在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，旨在巩固集采打下的阵地。但正如行业观察所言，“胰岛素专项集采只是打响了国产替代的第一枪，而这场战役的下一个节点在于两年后的第二次集采。”
常见问题
什么是“一品两规”制度，它对甘李药业意味着什么？
“一品两规”指同一品种在同一个医院只能有两个批文，通常是一个进口、一个国产。对甘李药业而言，作为甘精胰岛素的国产首仿，该制度使其与赛诺菲成为医院唯二的选择，获得了长达十余年的市场独占期，从而建立起强大的护城河。
胰岛素集采如何改变了甘李药业的竞争格局？
集采打破了“一品两规”的制度保护，使所有中标企业平等竞争。甘李药业虽在集采中高顺位中标，获得了首年协议采购量3533.77万支，但护城河消失，市场份额需要靠销售团队和渠道打拼，竞争压力显著增大。
集采后，甘李药业的未来战略是什么？
甘李药业提出未来3至5年内的战略路径为“专业化、全球化、开放化、多元化”。公司正在加速海外布局，其自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液已进入向美国FDA和欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。