甘李药业凭借“一品两规”制度，以长秀霖（甘精胰岛素）成为国内唯一国产甘精胰岛素，率先实现国产替代；而集采后，国产替代进入新阶段，竞争格局从单一国产厂家对抗进口，转变为多家国产厂家在价格和技术上的比拼，成败关键在于成本控制、渠道拓展与持续创新。
一品两规：甘李药业的早期护城河
甘李药业研发的长秀霖（甘精胰岛素）于2005年获批上市，而原研赛诺菲“来得时”2004年才进入中国。在“一品两规”制度下，同一品种在医院只能有两个批文（通常进口一个、国产一个），这为国产首仿提供了决定性优势。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素市场都只有赛诺菲一个对手，凭借这一制度窗口，甘李药业得以快速占领医院渠道，建立起护城河，这也是其被称为“胰岛素茅”的重要原因。
集采后：国产替代进入新阶段
胰岛素专项集采只是打响了国产替代的第一枪。集采后，“一品两规”的护城河不复存在，市场份额全靠销售人员和渠道打拼。甘李药业在集采中高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支（首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），覆盖医疗机构超过21,000家，其中新准入医疗机构近万家。公司同时扩招近千位学术代表，推动市场向基层下沉。但竞争来自更多国产厂家（如通化东宝、联邦制药等），未来国产替代的成败，取决于企业能否在技术和成本上持续领先，并通过集采巩固份额。
常见问题
什么是“一品两规”？
“一品两规”指同一品种在同一家医院只能有两个批文，通常是一个进口、一个国产。这一制度为国产首仿药物提供了保护期，使其能优先占领医院渠道。
甘李药业在集采中获得了多少采购量？
甘李药业在胰岛素集采中高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支，其中首次报量1664.18万支，获得分量1869.59万支，覆盖医疗机构超过21,000家。
集采后国产替代面临哪些新挑战？
集采后，“一品两规”的护城河消失，市场份额需靠销售团队和渠道开拓。同时，更多国产厂家（如通化东宝、联邦制药等）加入竞争，企业需依靠技术优势、成本控制和基层市场拓展来抢占进口份额。