甘李药业曾凭借“一品两规”制度与赛诺菲二分甘精胰岛素市场，而胰岛素集采终结了这一格局，糖尿病药物出海由此成为其发展历程中的新拐点。回顾甘李药业从1998年研发出中国第一支基因重组人胰岛素，到2017年前在甘精胰岛素战场只有赛诺菲一个对手的历史，可以看出，集采洗牌后，能否通过创新与全球化复制国内成功，是这家企业面临的核心命题。
一品两规护城河：从首仿到“胰岛素茅”
甘李药业的发展历程与“一品两规”制度深度绑定。1998年，甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素，使我国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家。2002年，公司研制出中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖（甘精胰岛素），并于2005年获批上市，而原研赛诺菲的“来得时”2004年才进入中国。
“一品两规”指同一品种在医院只能有两个批文，往往是进口一个、国产一个，这对国产首仿具有决定性意义。首仿与二仿的时间差越大，首仿就有越长的时间占领医院、建立护城河。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素战场上都只有赛诺菲一个对手，这也是其被称为“胰岛素茅”的原因。
集采拐点：护城河消失与国产替代第一枪
胰岛素专项集采改变了竞争规则。2022年5月起，中选结果陆续落地执行，甘李药业获得首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家。公司2022年上半年扩招近千位专业学术代表，巩固集采打下的阵地。
集采之后，“一品两规”的护城河不复存在，市场份额全靠销售人员和渠道打拼。胰岛素专项集采只是打响了国产替代的第一枪，下一节点在于两年后的第二次集采，届时医疗机构要做新的报量，大概率依然按不同厂家和不同规格分别报量。对于甘李药业和通化东宝这样的企业，国产替代这场艰苦战役才刚刚打响。
出海新篇章：全球化战略能否复制成功？
甘李药业已将“专业化、全球化、开放化、多元化”作为未来3至5年的战略路径。海外销售已展现增长势头，公司自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液均已进入向美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请前的最后关键节点。
对于糖尿病赛道的国内玩家来说，降糖只能让你活下去，减肥才能让你活得好。集采的目的并非让企业无利可图，而是推动从低水平重复向高水平创新挺进。制剂出海是另一条路，但能否复制国内“一品两规”时代的成功，仍需观察后续海外审批进展与市场表现。
常见问题
一品两规制度为什么对甘李药业如此重要？
一品两规指同一品种在医院只能有两个批文，通常进口一个、国产一个。对国产首仿而言，这意味着在二仿出现前有充足时间占领医院、建立护城河。甘李药业凭借这一制度，直到2017年在甘精胰岛素战场都只有赛诺菲一个对手。
集采如何改变了胰岛素竞争格局？
集采终结了一品两规的护城河，市场份额从制度保护转向销售人员和渠道的打拼。甘李药业在首次集采中获得高顺位中标和大量新准入医疗机构，但下一次集采的报量结果仍需看医疗机构和患者的选择。
甘李药业出海进展如何？
公司提出“专业化、全球化、开放化、多元化”战略，甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液均已进入向FDA和EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。海外销售收入曾因巴西、土耳其等重点市场增长而大幅提升，但欧美市场的最终表现仍有待审批结果和后续数据验证。