甘李药业凭借“一品两规”制度，曾在中国胰岛素市场建立起独特的护城河，但随着集采落地，这一优势已逐步消退。当前，全球胰岛素市场仍由诺和诺德、赛诺菲、礼来三大巨头主导，中国胰岛素企业虽在集采后规模扩大、国产替代加速，但面临利润承压、全球化技术与品牌壁垒等挑战，整体处于从国内竞争向全球突围的关键转型期。
一品两规护城河的形成与消解
甘李药业的辉煌离不开“一品两规”制度——同一品种在医院只能有两个批文，通常进口一个、国产一个。这为首仿企业提供了关键窗口期。甘李药业研发了中国第一支基因重组人胰岛素（第二代），后又成功研制出第三代胰岛素生产技术，其甘精胰岛素“长秀霖”于2005年获批上市，而原研赛诺菲“来得时”2004年才进入中国。凭借技术领先和“一品两规”保护，甘李药业在甘精胰岛素战场长期只有赛诺菲一个对手，被市场称为“胰岛素茅”。集采后，这条护城河不复存在，市场份额完全依赖销售团队和渠道打拼。
集采后的国产替代与竞争格局
胰岛素专项集采打响了国产替代的第一枪。甘李药业在集采中全产品高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构超21,000家，其中新准入近万家。公司为此扩招近千位学术代表，推动销量增长。但集采也导致企业利润承压：通化东宝和甘李药业半年报表现糟糕，跨国药企在华销售同样下滑——诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降，赛诺菲两款中标产品销售额下降30%。目前，全球糖尿病药物市场仍由三大巨头主导，中国企业在技术、品牌和注册壁垒下，全球化仍面临挑战。
常见问题
甘李药业的“一品两规”护城河具体指什么？
“一品两规”指同一品种在同一医院只能有两个批文，通常进口一个、国产一个。这为国产首仿企业提供了数年的独占窗口期，甘李药业借此在甘精胰岛素领域长期仅面对赛诺菲一个竞争对手，建立起稳固的市场地位。
集采后甘李药业的市场份额变化如何？
集采后，甘李药业凭借高顺位中标获得首年协议采购量3533.77万支，其中近万家为新准入医疗机构。公司扩招近千位学术代表，推动销量增长，但同时也面临退差价和利润压力。
中国胰岛素企业在全球竞争中处于什么位置？
全球胰岛素市场由诺和诺德、赛诺菲、礼来三大巨头主导。中国企业在集采后规模扩大、国产替代加速，但全球化仍面临技术、品牌和注册壁垒。甘李药业正加速欧美市场布局，其甘精、赖脯、门冬胰岛素已进入向FDA和EMA提交上市许可前的关键节点。