胰岛素行业政策监管的转变，核心是从“一品两规”制度保护转向国家集采主导的市场规则重塑。“一品两规”曾为甘李药业等国产首仿企业提供护城河，而胰岛素集采打破了这一格局，使市场准入从制度壁垒转向价格与渠道竞争，标志着监管思路的根本性变革。
“一品两规”制度：国产企业的早期护城河
“一品两规”是医院药品采购制度，指同一品种在同一医院只能有两个批文，通常为一个进口、一个国产。这一制度对国产首仿企业意义重大：首仿与二仿的时间差越长，首仿企业就能占领更多医院，建立起护城河。以甘李药业为例，其甘精胰岛素（长秀霖）于2005年获批上市，原研赛诺菲的“来得时”2004年才进入中国。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素市场都只有赛诺菲一个对手，这也是甘李药业被称为“胰岛素茅”的原因。
胰岛素集采：打破旧格局，重塑竞争规则
国家胰岛素集采从根本上改变了市场规则。集采后，“一品两规”建立的护城河不复存在，市场份额完全依靠销售团队和渠道拓展。甘李药业在集采中全产品高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构21,000多家，其中新准入医疗机构近万家。公司自年初开始扩招近千位专业学术代表，推动团队向基层市场下沉，巩固集采带来的阵地。同时，集采使胰岛素价格大幅下降，中选结果从2022年5月起陆续落地执行，采购周期为2年，每年续约一次。
常见问题
集采后胰岛素企业的销售费用有何变化？
胰岛素生产企业的销售费用不但没有下滑，反而大幅提升。企业需要投入更多资源进行学术推广和渠道维护，尤其是在集采执行背景下，鼓励团队向基层市场下沉。
胰岛素集采对国产替代有何影响？
胰岛素专项集采打响了国产替代的第一枪。下一次集采节点在两年后，各地医疗机构将重新报量，大概率仍按不同厂家和不同规格分别报量，竞争格局将继续演变。
未来胰岛素企业的发展方向是什么？
对于国内企业来说，首仿时代已逐渐过去，惟有创新才能突出重围。部分企业正加速制剂出海，如甘李药业提出“专业化、全球化、开放化、多元化”战略，其自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液已进入向美国FDA和欧洲EMA提交上市许可申请前的关键节点。