甘李药业过去凭借“一品两规”制度建立的护城河正在消失，胰岛素行业正从稳定垄断转向不确定性增加。主要系统性风险包括：集采带来的价格竞争加剧、销售费用高企、市场份额争夺白热化，以及政策周期调整带来的持续压力。
集采重塑竞争格局
胰岛素专项集采打破了原有的市场平衡。集采中选结果落地后，甘李药业虽然凭借高顺位中标获得了首年协议采购量3533.77万支（首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），并新准入医疗机构近万家，但这意味着企业必须依靠销售团队和渠道打拼来巩固阵地。与此同时，跨国药企在华销售也受到冲击——诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品的销售额下降30%。
销售费用不降反升
集采并未降低企业的销售成本。甘李药业在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，推动团队向基层市场下沉，以服务报量医疗机构并覆盖自由市场。胰岛素生产企业的销售费用不但没有出现下滑反而大幅提升，反映出在失去制度保护后，企业需要投入更多资源来维持和扩大市场份额。
“一品两规”护城河消失
“一品两规”制度曾让国产首仿企业拥有决定性优势——同一品种在医院只能有两个批文，往往进口一个、国产一个。甘李药业在甘精胰岛素领域长期只有赛诺菲一个对手，直到2017年。集采之后，这条护城河不复存在，市场份额完全依赖销售人员和渠道的拼抢。
常见问题
第二次集采会带来什么影响？
胰岛素集中采购周期为2年，在采购周期内每年续约一次。两年后的第二次集采，各地医疗机构将重新报量，大概率仍按不同厂家和不同规格分别报量。这意味着企业需要持续面对政策调整带来的不确定性。
国内企业如何应对当前风险？
国内企业一方面需要依靠集采中标巩固现有市场，另一方面需向创新和出海转型。甘李药业提出“专业化、全球化、开放化、多元化”战略，其甘精、赖脯、门冬胰岛素注射液已进入向美国FDA和欧洲EMA提交上市许可申请前的关键节点。对于糖尿病赛道的国内玩家来说，降糖只能让你活下去，减肥才能让你活得好。
阿卡波糖集采案例有何启示？
阿卡波糖集采后市场规模迅速缩减，原研拜耳市场份额从57.24%（2018年）降至44.25%（2021年上半年），而四川绿叶胶囊剂份额从7.58%升至33.99%。这一案例表明，集采可快速重塑市场格局，但企业若过度依赖单一品种，将面临市值支撑被削弱的系统性风险。