胰岛素行业的技术壁垒正在经历从制度护城河向真正技术实力的转变。过去，国内胰岛素龙头甘李药业凭借“一品两规”制度（同一品种在医院只有两个批文，通常进口一个、国产一个）和首仿先发优势，在甘精胰岛素等产品上建立起长达多年的市场壁垒；但胰岛素集采打破了这一格局，护城河不复存在，企业必须依靠生产工艺、纯度、成本控制和学术推广能力，与赛诺菲等跨国药企展开直接竞争。
从“一品两规”到集采：护城河的消失
甘李药业早期的高速成长，一方面源于1998年研发出中国第一支基因重组人胰岛素，2005年上市国内第一支长效人胰岛素类似物“长秀霖”（甘精胰岛素），技术领先；另一方面则得益于“一品两规”制度。在该制度下，医院同一品种只能有两个批文，进口与国产各占一席，甘李药业在甘精胰岛素领域长期只有赛诺菲一个对手，从而通过首仿时间差迅速占领医院渠道，形成牢固护城河。然而，胰岛素集采落地后，这一制度红利随之消失，市场份额的争夺完全取决于销售团队和渠道能力。
集采下的竞争新格局：技术壁垒与销售双驱动
胰岛素集采中选结果自2022年5月起陆续执行，甘李药业获得首年协议采购量3533.77万支（首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），覆盖医疗机构超21,000家，其中新准入近万家。面对竞争，甘李药业在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，并将工作向基层市场下沉。与此同时，跨国药企同样承压：诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品销售额下降30%。集采后，企业真正的技术壁垒体现在甘精胰岛素等产品的生产工艺、纯度控制、成本优化以及全球注册能力上。
常见问题
胰岛素集采后，甘李药业如何应对竞争？
甘李药业通过高顺位中标获得大量采购量，并大幅扩充学术代表团队，强化基层覆盖，同时加速全球化布局，其甘精、赖脯、门冬胰岛素注射液已进入向美国FDA和欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。
“一品两规”制度对胰岛素行业的影响是什么？
“一品两规”制度让国产首仿企业（如甘李药业）在进口产品之外占据唯一国产名额，形成长期渠道壁垒，但该保护在集采后被打破，企业需转向技术竞争。
胰岛素集采的周期和续约规则是怎样的？
本次胰岛素集中采购周期为2年，每年续约一次，续签时需综合考量医疗机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。