基因测序走向“不改变 DNA/RNA 分子原始状态、直接准确识别碱基序列”的理想形态，意味着测序正从“样本处理+信号转换”的间接路径，逼近像阅读一样直观的直读路径。在这一趋势下，测序仪加耗材的封闭系统商业模式将发生价值再分配：设备端的壁垒由硬件制造转向“审批准入+数据能力”，耗材端的价值占比可能被压缩，而数据服务与解读能力的重要性上升。 但需注意，测序仪进入医疗机构需经国家药监局审批，这一准入约束决定了价值分配不会单纯由技术路线决定，而会叠加合规与国产化因素。

封闭系统的现实基础：审批与两类获批路径

测序仪入院需国家药监局审批，目前获批设备主要有两类：一类是以华大智造自研产品为代表的自研路线；另一类是与 Illumina 等外资合作研发、类贴牌报证的测序仪，本质上属于外资品牌。资料显示，Illumina 直接注册的测序仪主要有 NextSeq™ 550Dx（2020 年批准）、MiSeq TMDx（2018 年批准）。

这两类路径对应不同的商业模式：自研路线掌握仪器与耗材的自主定义权，封闭系统的粘性更强；贴牌路线则更多承担渠道与本地化报证角色，核心试剂与耗材仍与外资品牌绑定。在当下时点，国内基因测序行业国产化率提升是大概率事件，这会进一步影响仪器与耗材的利润归属。

直读路线下，价值分配如何重构

资料指出，基因测序成本曲线的下降幅度远大于摩尔定律下计算能力成本的下降幅度，且成本下降正向相关领域扩展：测序产生大量医疗数据，处理和存储这些数据的成本正在迅速下降，将机器学习应用于这些数据的成本也在迅速下降。

由此，若直读技术成熟，仪器可能不再是唯一高价值节点：

  • 设备端：价值从“测序通量与硬件精度”部分转向“数据接口与系统整合能力”。
  • 耗材端：若直读减少样本处理与信号转换环节，耗材的封闭绑定价值可能被削弱。
  • 数据服务端：随着处理、存储与机器学习成本下降，解读与数据服务的价值占比有望上升。

常见问题

直读技术会让测序仪加耗材的封闭模式消失吗？

不一定。测序仪进入医疗机构需国家药监局审批，准入壁垒本身就会维持一定的封闭性。直读更可能改变封闭系统内的价值分配比例，而非直接取消封闭模式。

国产化率提升对价值分配有什么影响？

资料显示，国内基因测序行业国产化率提升是大概率事件。自研路线占比上升，意味着仪器与耗材的利润更多留在本土体系内，但具体分配仍取决于各家获批产品的商业模式。

数据服务会成为主要价值来源吗？

处理和存储医疗数据的成本、机器学习应用成本都在迅速下降，这为数据服务价值上升提供了条件。但数据涉及人类遗传资源管理，相关法规将其列为国家安全重要组成部分，因此数据服务的开放程度会受到合规约束。