国内外指南对 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）的推荐地位确有明确提升。在国内，《中国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》肯定了 GLP-1RA 的地位；中华医学会糖尿病学分会（CDS）与中华医学会内分泌学分会（CSE）共同发布的《中国成人2型糖尿病合并心肾疾病患者降糖药物临床应用专家共识》，对2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或心血管风险极高危患者使用 GLP-1RA 作出 I 类推荐。 海外方面，美国 ADA 指南与欧洲指南亦先后将其推荐层级前移。指南风向的演变，正通过适应症拓展与临床路径重塑，传导至糖尿病药物的研发、审批与市场准入环节。
从专家共识到 I 类推荐：国内推荐层级的抬升
国内对 GLP-1RA 的认可经历了从“可选”到“优先”的过程。上述糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识建议，二甲双胍单药治疗3个月未达到糖化血红蛋白（HbA1c）目标值的患者，可选择 GLP-1RA 进行二联治疗；对于低血糖风险较高或低血糖危害较大（如独居老人）以及需要减重的患者，可优先考虑 GLP-1RA。
随后 CDS/CSE 专家共识进一步对合并 ASCVD 或心血管风险极高危的2型糖尿病患者使用 GLP-1RA 给出 I 类推荐。这类推荐级别的提升，通常会影响临床处方习惯，也为相关药物在适应症申报与医保准入谈判中提供了循证支撑。
海外指南的路径变化
美国 ADA 指南的更新脉络同样清晰。ADA 2020 年发布的糖尿病诊疗指南提出，2型糖尿病应首先应用二甲双胍治疗并辅助生活方式干预，后续方案可选 GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i、TZDs、SU（磺酰脲类）、胰岛素六类药物；对有 ASCVD 或较高心血管疾病风险的患者优先使用 GLP-1RA，对无上述风险但有降低低血糖、肥胖等并发症需求的患者，应首选 GLP-1 受体激动剂。2019年欧洲指南已将 GLP-1 类药物推荐为合并 ASCVD 或高危/极高危心血管风险患者的一线首选。
到 ADA 2022 年指南，GLP-1 与 SGLT2i 地位再度提升：对有心血管疾病或风险的患者，GLP-1 直接进入一线药物；对已确诊心血管等疾病的患者，更推荐联用 GLP-1RA 和 SGLT2i。指南同时明确，对于2型糖尿病患者，GLP-1RA 优于胰岛素；如已使用胰岛素，建议联用 GLP-1RA，以获得更大的疗效和持久性。在减重路径中，减重效果好的 GLP-1RA 成为有减重需求者的首选治疗方案。
政策与监管如何传导至产业
指南推荐层级的抬升，会从三个方向影响产业格局：
- 审批节奏：心血管获益等硬终点证据日益成为监管审评的关注重点，具备相应临床研究数据的产品在适应症拓展上更具主动权。
- 适应症拓展：从单纯降糖向心血管保护、减重等方向延伸，直接决定产品的适用人群宽度。
- 市场准入：集采对不同品类的影响差异明显。以二甲双胍为例，集采后盐酸二甲双胍片每片低至1.5分钱，盐酸二甲双胍缓释片每片低至6.8分钱，产品天花板大幅降低；而原研产品格华止在集采后几乎从公立医院消失，但在各大电商平台仍可买到，价格也并不贵，部分患者因长期用药对原研产品更为信赖。这一案例说明，品牌与患者使用习惯可支撑院外渠道，而外资药企在格华止、立普妥等案例后已很少参与慢性病口服药的集采。
对投资者而言，GLP-1RA 是糖尿病药物中值得关注的品类之一，胰岛素类似物、SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂同样在列；从全球市场看，GLP-1 已对胰岛素销量带来冲击。
常见问题
GLP-1RA 在国内指南中的地位如何？
《中国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》肯定了 GLP-1RA 的地位，建议二甲双胍单药治疗3个月未达标者可选择其进行二联治疗；CDS/CSE 专家共识则对2型糖尿病合并 ASCVD 或心血管风险极高危患者使用 GLP-1RA 作出 I 类推荐。
ADA 指南对 GLP-1RA 的推荐有何变化？
ADA 2020 年指南对有 ASCVD 或较高心血管风险的患者优先使用 GLP-1RA；ADA 2022 年指南进一步提升其地位，对有心血管疾病或风险的患者，GLP-1 直接进入一线药物，并明确对2型糖尿病患者 GLP-1RA 优于胰岛素。
政策与监管对糖尿病药物投资意味着什么？
指南推荐层级提升会传导至适应症拓展与临床路径，进而影响产品的市场空间。但集采对价格体系的影响因品类而异，二甲双胍集采后进入以分计价的阶段，而部分原研产品转向院外渠道销售，需结合具体品类的准入路径与竞争格局判断。