在胰岛素集采续约机制下，中国糖尿病药物正处于从国产替代走向全球竞争的关键转折点。一方面，集采续约机制加速了国产胰岛素对跨国药企在华市场的份额替代，倒逼诺和诺德、赛诺菲等巨头调整在华策略；另一方面，以甘李药业为代表的国内头部企业正通过海外注册申报加速全球化布局，中国糖尿病药物在全球格局中已从“跟随者”向“重要参与者”转变，但在GLP-1等前沿创新领域与跨国巨头仍有差距。
集采续约机制重塑国内竞争格局
胰岛素集采的续约机制明确了“每年续约一次”的规则，各地需综合考量医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素确定协议采购量，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。这一机制意味着集采中标份额具有延续性，高顺位中标的企业可以持续巩固市场地位。
集采对跨国药企的冲击立竿见影。据半年报数据，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款胰岛素中标产品的销售额下降30%。与此同时，国内企业凭借高顺位中标迅速扩张——甘李药业在集采中获首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构21,000多家，其中新准入医疗机构近万家。2022年上半年，甘李药业扩招近千位学术代表，推动销售力量向基层市场下沉，国产替代的“第一枪”已经打响。
中国企业的全球化突围
在巩固国内市场的同时，头部企业正加速海外布局。甘李药业2021年年报显示，得益于巴西、土耳其等国际重点市场的销售增长，其海外销售收入增长254.44%。更值得关注的是，甘李药业自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液均已进入向美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请前的最后关键节点，制剂出海正成为中国糖尿病药物提升全球地位的另一条路径。
从全球格局看，中国糖尿病药物市场结构仍与欧美存在显著差异。数据显示，胰岛素及其类似物在中国降糖药市场中占比达48%，而美国仅为19%；GLP-1受体激动剂在中国占比仅3%，与美国相当。这一结构性差异既反映了中国市场的用药惯性，也提示了国内企业在GLP-1等下一代降糖药领域的创新空间。正如行业观察所言，对于糖尿病赛道的国内玩家来说，“降糖只能让你活下去，减肥才能让你活得好”。
常见问题
胰岛素集采续约机制如何影响跨国药企在华策略？
集采续约机制下，跨国药企面临持续降价压力。诺和诺德在华胰岛素销售额下降17%、赛诺菲两款中标产品销售额下降30%，部分跨国巨头已调整全球战略——赛诺菲在2019年即宣布不再进行糖尿病领域的研发。但跨国药企在DPP-4抑制剂等口服药领域仍具优势地位，国内企业即使首仿成功也较难撼动。
甘李药业全球化布局进展如何？
甘李药业2021年海外销售收入增长254.44%，主要得益于巴西、土耳其等国际重点市场。其甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液均已进入向FDA和EMA提交上市许可申请前的最后关键节点，全球化战略路径为“专业化、全球化、开放化、多元化”。
集采续约后国产胰岛素企业面临哪些挑战？
集采续约机制虽然保障了中标企业的采购量延续性，但市场份额已不能再依赖“一品两规”等制度护城河，而是靠销售团队和渠道打拼。同时，下一次集采大概率仍按不同厂家和不同规格分别报量，企业间的竞争将持续激烈，创新能力才是决定长期胜出的关键。