本土胰岛素企业已可与诺和诺德等巨头同台竞争，全球糖尿病药物格局正从外资主导转向多元化竞争。一方面，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品销售额下降30%；另一方面，以甘李药业为代表的国产企业正加速出海，其海外收入增长254.44%，甘精、赖脯、门冬胰岛素注射液已进入向FDA和EMA提交上市申请前的最后关键节点。中国作为糖尿病第一大国，国产胰岛素正从“跟随者”走向全球市场的“竞争者”，但全球三代胰岛素由外资主导的格局能否被根本撼动，仍取决于后续审评进展与海外市场拓展的实际成效。

国产替代“第一枪”后的格局重塑

胰岛素专项集采是这场变局的重要节点。集采后，甘李药业获得首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家。跨国药企在华份额则明显收缩——诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品销售额下降30%。此消彼长之间，国产胰岛素在院内市场的渗透率显著提升。

值得留意的是，集采并非终点。胰岛素集采周期为2年，下一次集采仍需按不同厂家和不同规格分别报量。这意味着，国产企业能否守住集采打下的阵地，取决于销售团队、渠道覆盖与基层市场下沉的执行力。甘李药业2022年上半年扩招近千位专业学术代表，正是为巩固市场份额所做的准备。

从“一品两规”护城河到全球化竞逐

过去，国产胰岛素的发展受益于“一品两规”制度——同一品种在医院通常只能有两个批文，往往进口一个、国产一个，这为首仿企业提供了宝贵的市场窗口期。甘李药业在甘精胰岛素领域曾长期只有赛诺菲一个对手，正是这一制度的红利。集采之后，护城河消失，竞争回归销售与渠道的本质。

真正的增量空间在海外。甘李药业2021年年报显示，得益于巴西、土耳其等国际重点市场的销售增长，其海外销售收入增长254.44%。同时，公司自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液，均已进入向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请前的最后关键节点。制剂出海是国产胰岛素从“国产替代”走向“全球竞争”的关键一跳，但欧美市场的审评标准、渠道壁垒与品牌积累，仍需要时间来验证。

常见问题

国产胰岛素与诺和诺德等巨头的差距还有多大？

差距正在缩小，但尚未完全弥合。国产企业在三代胰岛素的技术研发上已具备自主能力，并借助集采在国内市场快速放量；诺和诺德等巨头在华销售下滑，但其在全球市场的品牌、渠道与研发积淀仍深厚。国产胰岛素能否在欧美主流市场站稳脚跟，需待FDA和EMA审评结果及后续第三方数据验证。

甘李药业海外收入高增长的驱动因素是什么？

主要来自巴西、土耳其等国际重点市场的销售增长，其海外收入增长254.44%。此外，甘精、赖脯、门冬胰岛素注射液已进入向FDA和EMA提交上市申请前的最后关键节点，欧美市场的布局也在加速中。海外市场的持续放量，将取决于新品获批进度与当地市场准入情况。

全球三代胰岛素由外资主导的格局会被打破吗？

短期内全球三代胰岛素市场仍以外资企业为主导，但国产企业的全球化布局正在改变这一格局的边际。中国企业凭借成本优势与产能规模，在新兴市场已形成突破；在欧美高端市场，则需通过FDA和EMA的审评关卡才能获得入场券。格局的实质性变化，更可能率先体现在新兴市场，而非一夜之间颠覆欧美市场。