国产胰岛素行业的关键拐点，并非单一事件触发，而是一条从**“一品两规”制度保护下的先发红利，走向集采竞价下市场化竞争的清晰路径**。这条路径以甘李药业与通化东宝的“分合”为缩影：技术突破带来了早期护城河，而集采则终结了制度红利，将竞争拉回销售与渠道的正面战场。
从制度红利到“分家”拐点
国产胰岛素的发展，起步于技术突破。1998年，甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素，使我国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家。2001年，甘李药业成功研发出第三代胰岛素生产技术，并于2005年将中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖（甘精胰岛素）获批上市，早于原研药赛诺菲“来得时”进入中国市场的时间。
在早期，除了技术领先，医院执行的“一品两规”制度是关键的行业壁垒。该制度指同一品种在医院只能有两个批文，通常是进口一个、国产一个，这对国产首仿企业具有决定性意义。首仿与二仿的时间差越大，首仿企业就有越长的时间占领医院、建立护城河。凭借此制度，甘李药业在甘精胰岛素领域长期只需面对赛诺菲一个对手。转折发生在2011年，通化东宝将持有的甘李药业股份悉数转让，双方结束长达16年的合作，并约定42个月内互不侵犯。这次“分家”让两家企业各自独立面对市场竞争。
集采竞价：护城河的终结与新战场的开启
胰岛素专项集采的实施，彻底改变了行业游戏规则。集采终结了“一品两规”带来的制度红利，市场份额的获取不再依赖先发优势，而是转向销售团队与渠道覆盖能力的直接比拼。以甘李药业为例，在集采执行背景下，其策略明显转向进攻：在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，鼓励团队向基层市场下沉，显示出借助集采中标优势巩固并扩大阵地的意图。
集采降价带来的压力传导至整个行业，跨国药企同样承压。2022年的半年报显示，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲也表示两款胰岛素中标产品的销售额下降30%。对于甘李药业和通化东宝这样的企业而言，集采只是打响了国产替代的“第一枪”，真正的考验在于后续的采购周期内，如何通过销售与渠道实力留住医疗机构和患者的选择。
常见问题
什么是“一品两规”制度？它对国产胰岛素有何影响？
“一品两规”指同一品种在同一家医院只能有两个批文，通常是一个进口、一个国产。这一制度对国产首仿药企业是重要保护，首仿企业可利用时间差广泛占领医院，建立护城河。甘李药业的甘精胰岛素曾长期受益于此，在市场上仅需面对赛诺菲一个对手。
集采如何改变了胰岛素行业的竞争逻辑？
集采打破了“一品两规”下的稳定格局，价格成为重要杠杆，企业不再能依赖制度保护下的先发优势。竞争焦点转向销售团队执行力、渠道覆盖深度和基层市场渗透能力。这迫使企业加大销售投入，甘李药业在2022年上半年扩招近千位学术代表即是应对之举。
胰岛素集采的周期和续约规则是怎样的？
本次胰岛素集中采购周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算，采购周期内每年续约一次。续签时，各地需综合考虑医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素确定协议采购量，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。下一次集采大概率依然按不同厂家和不同规格分别报量。