中药注册分类改革与优先审评审批机制的持续推进，对济川药业的外延并购策略总体构成结构性利好，但准入端约束同步上升。一方面，2020年第68号通告等政策优化了具有人用经验的中药新药审评审批，并建立推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的机制，并购品种的审批周期有望缩短；另一方面，独家药品进入医保需通过准入谈判确定支付标准，独家生产品种纳入国家基本药物目录须经单独论证，并购独家品种的放量更依赖政府事务能力。济川药业外延并购经验丰富，品种获取、产品销售与政府事务三项能力较为突出，政策变化对其并购逻辑的影响是机遇与约束并存。
政策如何影响并购品种的审批周期
中药创新的顶层设计自2019年起更加具体。2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出改革完善中药注册管理、加快中药新药审批；此后中药新注册分类要求与审评审批机制改革陆续落地。国家药监局2020年第68号通告进一步提出优化中药审评审批管理、加快推进审评审批机制改革，并建立推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。
对以外部引进为主要品种获取方式之一的企业而言，这意味着并购标的的上市流程存在压缩空间。资料显示，新的申报和审批政策出台后，类似广金钱草总黄酮胶囊从立项到上市耗时约20年的流程，耗时应该会减少很多。从结果看，2021年全年共8款中药创新药获批上市，远超2017—2020年水平；2021年申报NDA和IND的中药创新药批件分别为10个和44个，均创历年新高。2017—2021年CDE建议批准的中药NDA基本为创新中药NDA，总比例高达87%，远高于化药与生物制品。
医保与基药准入：放量的关键约束
并购获得独家品种只是第一步，能否进入医保和基药目录直接决定放量节奏。自2017年常规医保谈判启动以来，总计谈判成功337个药品，其中中药新药61个，占比约18%，中药创新药进入医保的产品数量不断增加。
但准入规则也在收紧。2020年7月《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；2021年11月《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》指出，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。这意味着并购来的独家品种即便文号到手，仍需在医保谈判与基药论证两个环节分别闯关，政府事务能力的权重随之上升。济川药业已有110多个品规列入国家医保目录、68个品规进入国家基药目录，这一基础为其并购品种的准入衔接提供了支撑。
济川药业并购策略的适配性
济川药业成立于1997年，是集中西医药、中药日化、中药保健三大产业为一体的国家级高新技术企业集团。公司自2015年起持续外延并购，获得多个独家产品文号，其中收购获得的黄龙止咳颗粒是目前重要的潜力品种。从并购成本看，收购独家中药产品的代价为千万元级，例如收购含37个中药品种（其中全国独家品种7个、全国独家剂型5个）的陕西东科制药作价4亿元。
在销售端，中药放量高度依赖销售推力，济川药业2021年销售人员人均创收250万元，在医药行业代表公司中处于前列，与其并购品种的院端导入形成配合。总体看，审评提速降低了并购品种的时间成本，准入趋严则提高了对政府事务能力的要求，公司三项能力相对均衡，策略适配度较高。
常见问题
审评审批改革会让济川药业并购的品种更快上市吗？
从政策方向看，2020年第68号通告提出优化中药审评审批管理、建立推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制，具备人用经验的中药新药审评要求也在优化。实际耗时仍取决于具体品种的证据完整度，需以国家药监局后续审评结果为准。
独家品种进入基药目录为什么要单独论证？
2021年11月《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》明确，除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。这一要求意味着并购获得的独家品种无法自动进入目录，需要企业具备相应的政府事务与循证支撑能力。
医保谈判对并购品种是利好还是压力？
自2017年常规医保谈判以来，总计谈判成功337个药品，其中中药新药61个，占比约18%，说明中药新药通过谈判进入医保已有稳定通道。但独家药品须通过准入谈判确定支付标准，价格与放量之间存在权衡，最终影响取决于品种的临床价值与谈判结果。