配置许可价格门槛上调后，中低端CT、MRI等设备不再纳入乙类管理，市场需求被显著激活，这将为联影、迈瑞等国产厂商带来明确的份额提升机遇，但GPS在高端市场的领先地位短期内仍难以撼动，份额之战预计将围绕中低端放量与高端突破两条主线提速展开。

2018年版《大型医用设备配置许可管理目录》将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类管理，并将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币上调至3000万元。这一调整极大刺激了相关设备的增量，为原本受限于配置证审批的中低端市场打开了增长空间。

高端市场：GPS仍居主导，国产尚难正面撼动

在MRI/CT类市场，GE、西门子、飞利浦（即GPS）分别位列前三，在超声成像领域GE和飞利浦也占据前两位。高端医学影像设备需要长期的重资本投入和大量研发投入，对医工合作、产学研合作要求极高，这也是GPS三家能够长期屹立行业的原因。国产厂商在硬件前沿技术储备上仍明显落后于GPS，短期内在高端市场难以形成超越。

中低端市场：国产厂商的黄金窗口

配置许可门槛调整叠加医疗新基建与国产替代进口的政策导向，对联影、东软、迈瑞等国产企业形成了多重利好叠加。大型医用设备的配置一直受到政府监管，这进一步加速了国产替代进口的进程。安徽等地的集采政策明确鼓励采购国产设备，考虑到大型设备采购量本身不大，降价压力主要集中在中低端品类，高端设备几乎不受影响。中低端产品的降价将导致中小国产厂商竞争力减弱、逐步退出市场，而头部国产企业更看重的是对GPS市场份额的蚕食。

差异化竞争：AI应用成为国产追赶的突破口

在硬件短期难以超越GPS的背景下，AI应用成为国产厂商后来居上的可能方向。胸部CT检查中，医生原本需要几十分钟"数"肋骨观察骨折骨裂，应用AI后可缩短至90秒，极大提升工作效率和准确度。联影的新冠肺炎AI影像辅助诊断产品、迈瑞的"三瑞"生态智慧医疗解决方案，都是国产企业在AI软件方面的尝试。国产产品高端转型和份额提升、供应链自主可控、AI和云技术融合以及国产产品出海，将是行业趋势。

常见问题

配置许可价格门槛上调具体指什么？

2018年版《大型医用设备配置许可管理目录》将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币上调至3000万元，同时64排以下CT、1.5T以下MRI和DSA不再作为乙类大型设备管理，PET/CT从甲类调整为乙类。这意味着更多中低端设备无需配置证即可采购，直接释放了市场增量需求。

集采对国产医学影像设备厂商有何影响？

大型设备集采在安徽等地已推行数年，政策导向在以量换价的同时鼓励采购国产设备。降价压力主要集中在中低端品类，高端设备几乎不受影响。中低端降价会使中小国产厂商竞争力减弱并逐步退出，而联影、迈瑞、东软等头部企业更看重借此对GPS市场份额的蚕食。

国产厂商在哪些方面有机会追赶GPS？

国产厂商在硬件前沿技术储备上仍落后于GPS，但在AI应用方面具备后来居上的潜力。例如AI辅助的CT检查可将原本需要几十分钟的读片时间缩短至90秒，放疗方案制定从几天缩短至23分钟。国产产品的高端转型、份额提升、AI与云技术融合以及出海，是行业明确的趋势方向。