《医疗器械管理条例》修订后，创新医疗器械被纳入政策发展重点，优先审评审批，备案与审批程序得到优化，产品上市周期相应缩短，同时加快推进医疗器械产品进口替代。在这一政策导向下，大型医疗设备采购更敢于优先考虑国产设备，国产医学影像设备在采购定价与产业链议价中的地位逐步提升。 其底气来自国产整机研发水平的进步，以及磁共振磁体、CT球管等核心部件自研能力对设备生产成本与产品迭代的支撑。

采购定价：国产设备成为可选项之后

医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场，长期以来全球格局呈寡头垄断，核心零部件生产技术集中在少数企业手中。过去国内高端影像市场由 GE 医疗、飞利浦医疗、西门子医疗等国际厂商占据主要份额，采购方可比价与可选择的余地有限。

伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克，产品品质与口碑崛起，部分国产企业通过技术创新实现弯道超车，进口产品垄断的格局正在发生变化。采购环节的定价逻辑随之改变：当国产设备具备可替代性，采购方在配置论证与预算编制中就有了更多参照，价格形成不再只由单一供给方主导。

产业链议价：核心部件自研是关键变量

国产设备在关键零部件上对进口的依赖，既让产业受到不确定的国际关系影响，也限制了高端医疗装备产业在未来全球竞争中的位置。掌握磁共振磁体、CT球管等核心部件的研发能力，一方面可以降低设备生产成本，另一方面为产品未来可持续更新迭代打下基础。

这意味着整机厂商与上游零部件供应商之间的议价关系正在重构：具备自研能力的厂商，在成本端拥有更大的主动权，也更容易把资源投向下一代产品；而依赖外购核心部件的厂商，其成本与交付节奏仍受上游制约。产业链议价能力，正沿着"是否掌握核心部件"这条线重新分配。

国产化的政策与需求双重支撑

国家多部门持续释放加快医疗器械国产化进程的信号，随着具体政策方案逐步落地，国产医疗器械发展迎来利好。自2014年起，中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，反映国家对国产医疗器械的扶持态度，并逐步引导国产医疗设备品质提升，促进品牌化和国产化发展。

需求侧同样在扩容。在市场需求及政策红利的双轮驱动下，中国医学影像设备市场持续增长，2020年市场规模已达到537.0亿元，预计2030年市场规模将接近1100亿元，年均复合增长率预计将达到7.3%；目前医学影像设备市场规模约占我国整个医疗器械行业的16%，已成为我国医疗器械市场规模最大的子行业。医疗新基建成为今后一段时间医药行业的主题，公立医院的产品升级、智慧医疗、“区域化医联体"等环节被提上改革日程，为国产设备提供了应用场景。

常见问题

《医疗器械管理条例》修订对医学影像设备上市节奏有什么影响？

2021年新修订的《医疗器械管理条例》正式实施，新政鼓励医疗器械创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械，并在优化备案、审批程序、缩短产品上市周期等方面作出安排。对医学影像这类多学科融合、研发周期长的品类而言，审评环节的确定性提升，有助于企业更早规划产品迭代与市场投放节奏。

国产医学影像设备在采购定价中的话语权来自哪里？

一方面来自产品本身：国产企业在中低端产品上大幅提升了市占率，在中高端产品方面也占有了一席之地，使采购方在配置论证时有了更多可比选项。另一方面来自成本结构：掌握磁共振磁体、CT球管等核心部件的研发能力，可以降低设备生产成本，为定价留出空间。两者叠加，使国产设备在采购定价中的参与度逐步提升。

上游零部件与整机厂商的议价关系会怎么变？

关键零部件长期依赖进口，会同时带来成本与供应链两方面的不确定性。随着国产厂商在核心部件研发上取得进展，整机环节对单一外部供应来源的依赖下降，成本可控性增强，产品迭代的自主性也更强。产业链议价的重心，正在向掌握核心部件研发能力的整机厂商一侧移动。