创新医疗器械优先审评审批落地，医学影像国产替代的市场空间有多大？

医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场，也是我国医疗器械市场规模最大的子行业。2021年新修订的《医疗器械管理条例》正式实施，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械，并在优化备案、审批程序、缩短产品上市周期等方面，着力提高国产产品市场占有率、加快推进进口替代。 在政策端加速审批与国产企业技术能力提升的双重驱动下，这一赛道的替代空间持续打开：2020年中国医学影像设备市场规模已达537.0亿元，预计2030年将接近1100亿元，年均复合增长率预计达7.3%（数据来源：灼识咨询，以出厂价口径计算）。

政策如何缩短上市周期、加快进口替代

新修订条例的核心指向，是让创新医疗器械更快进入临床与采购环节：优先审评审批创新医疗器械、优化备案审批程序、缩短产品上市周期，最终落到提高国产产品市场占有率、加快推进进口替代。对高值设备而言，上市周期缩短意味着国产新品能更快参与医院采购与临床验证，从而更快形成装机与口碑的正循环。

市场空间：从537亿元到接近1100亿元

在分级诊疗推进、优质医疗资源下沉等政策带来的需求红利下，中国医学影像设备市场持续增长。目前医学影像设备市场规模约占我国整个医疗器械行业的16%，是最大的子行业。

数据来源：灼识咨询，以出厂价口径计算。

国产替代走到哪一步了

十年前，GPS（GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗）三家占据国内高端影像90%以上的市场份额。伴随国产医疗设备整体研发水平进步，核心技术被逐步攻克，部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车，进口产品垄断的格局正在发生变化，国产医学影像设备正逐步实现与国际品牌比肩并跑。从2020年国内影像业务估算营收看，联影医疗约55亿元、迈瑞医疗约22亿元、东软医疗约18亿元、万东医疗约10亿元，其中联影医疗影像业务增速达93%（资料来源：Wind、联影医疗招股书、信达证券研发中心；各公司影像收入按国内业务占比估算）。同时，掌握磁共振磁体、CT球管等核心部件研发能力，是降低设备成本、支撑产品持续迭代的基础；5G、云服务与AI阅片、辅助诊断的结合，也在成为行业的重要发展方向。

常见问题

优先审评审批对医学影像国产替代意味着什么？

新修订的《医疗器械管理条例》将创新器械纳入政策重点，优先审评审批并优化备案、审批程序，缩短产品上市周期。这有助于国产创新产品更快进入市场和临床使用，从而提高国产产品市场占有率、加快进口替代。

医学影像设备的市场空间有多大？

2020年中国医学影像设备市场规模为537.0亿元，预计2030年接近1100亿元，年均复合增长率预计7.3%，约占我国整个医疗器械行业的16%，是医疗器械中规模最大的子行业（数据来源：灼识咨询，以出厂价口径计算）。

国产医学影像设备目前处于什么水平？

国产企业已在中低端产品上大幅提升市占率，在中高端产品方面也占有一席之地，部分企业通过技术创新实现弯道超车，行业正逐步向与国际品牌比肩并跑的目标迈进。