医学影像数据占医疗信息九成，哪些监管新规在推动国产替代？

"在目前的医学检测手段中，医学影像数据占据了90%的医疗信息，是疾病筛查和诊治最主要的信息来源，也是辅助临床疾病诊疗的重要手段，其战略重要性不言而喻。"

"新政将医疗器械创新纳入政策发展重点，通过优先审评创新器械、鼓励产学研合作、优化审批程序等措施，加快国产产品上市节奏，提高国产产品市场占有率。"

"国产企业已在中低端产品上大幅提升市占率，中高端产品方面也占有一席之地，部分企业通过技术创新实现弯道超车，正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。"

医学影像数据占医疗信息九成，其战略地位正推动监管政策持续加码，加速国产替代进程。自2014年起，国家多部门持续释放加快医疗器械国产化进程的信号，2021年新修订的《医疗器械管理条例》更是将创新纳入发展重点、优化审评审批程序，为国产医学影像设备打开市场空间。

政策脉络：从鼓励分级诊疗到创新优先

医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场，曾是 GE 医疗、飞利浦医疗、西门子医疗“GPS”三巨头的天下。自2012年医改以来，国家出台系列政策鼓励分级诊疗、推动优质医疗资源下沉，为医学影像设备销售打开了新的市场空间。

在政策演进中，2014年起中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，反映了国家对国产医疗器械的扶持态度，逐步引导国产医疗设备品质提升，促进品牌化和国产化发展。

2021年，新修订的《医疗器械管理条例》正式实施，成为推动国产替代的关键节点。新政将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械；鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展研究与创新；优化备案、审批程序，缩短产品上市周期，从多方面提高国产产品市场占有率，加快推进进口替代。

伴随国产医疗设备整体研发水平进步，产品核心技术逐步攻克、品质与口碑崛起，进口产品垄断的格局正在发生变化。部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车，国产医学影像设备行业正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标，这正是近年来大型医疗设备采购敢于优先考虑国产设备的底气所在。

在目前的医学检测手段中，医学影像数据占据了90%的医疗信息，是疾病筛查和诊治最主要的信息来源，也是辅助临床疾病诊疗的重要手段，其战略重要性不言而喻。

新政将医疗器械创新纳入政策发展重点，通过优先审评创新器械、鼓励产学研合作、优化审批程序等措施，加快国产产品上市节奏，提高国产产品市场占有率。

国产企业已在中低端产品上大幅提升市占率，中高端产品方面也占有一席之地，部分企业通过技术创新实现弯道超车，正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。