医学影像智能化的关键拐点，集中在政策端配置证制度的持续松绑与技术端AI辅助诊断进入临床两条线上。政策端，2004年配置证制度出台，将大型医用设备分为甲、乙两类分级管理；2015年甲类配置许可调整为非行政许可事项；2018年版目录大幅缩减甲类种类、上调首次配置价格门槛；2020年配置审批转为行政许可，并明确2018—2020年甲乙类设备规划12768台；2021年十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。技术端，AI辅助诊断已在临床落地，政策松绑与AI落地共同构成医学影像向智能化演进的主线。

政策端：配置证制度四次关键调整

大型医用设备使用技术复杂、资金投入多、运行维护成本高，因此长期受到配置监管。2004年，有关部门推出配置证制度，将大型医用设备分为甲类和乙类分级管理，采购相应设备需获得配置证。

2015年，“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项，通过简政放权鼓励国产创新产品尽快进入临床，并放宽对非公立医疗机构的设备配备限制。

2018年，《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类，PET/CT从甲类调入乙类；首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币上调至3000万元。甲类种类大幅缩减、首台套价格标准提高，极大刺激了相关设备的增量。

2020年，大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，同时明确各级卫生行政部门对甲、乙类设备的监管职责；同年发布的调整通知明确，2018—2020年甲乙类大型医用设备规划12768台，其中甲类281台、乙类12487台。

2021年12月28日，工信部、卫健委、发改委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，要求提升医疗装备产业的创新能力与制造能力。

技术端：AI辅助诊断进入临床

AI辅助诊断的价值已在具体临床场景中得到体现。以往胸部CT中医生需要几十分钟“数”肋骨、观察骨折骨裂，应用AI之后可缩短到90秒，提升了医生的工作效率和准确度。在复旦肿瘤医院，AI辅助的CT和放疗一体机把平时需要几天完成的放疗方案制定和实施缩短到了23分钟。

国内医学影像企业在硬件方面短期难以形成超越，但在AI应用方面有后来居上的可能。无论是联影的新冠肺炎AI影像辅助诊断产品，还是迈瑞的“三瑞”生态智慧医疗解决方案，都是国内优秀企业在AI软件方面的尝试。

常见问题

配置证制度为什么会影响医学影像行业的发展？

大型医用设备单价高、更新周期长，采购需获得配置证，因此配置管理直接决定设备增量节奏。2004年制度出台后，目录经历多次调整，2018年版缩减甲类、上调首台套价格门槛，被认为极大刺激了相关设备的增量。

AI辅助诊断在医学影像中解决了什么问题？

AI主要解决效率与准确度问题，例如把胸部CT中数肋骨、观察骨折骨裂的时间从几十分钟缩短到90秒，也把放疗方案制定和实施从几天缩短到23分钟，具有较高的临床价值。

国产医学影像企业与海外龙头在AI上的差距如何？

在医学影像前沿技术储备方面，国内领先企业仍明显落后于GPS，硬件上短期难以形成超越；但在AI应用方面，国内企业存在后来居上的可能，已有AI影像辅助诊断产品与智慧医疗解决方案落地。