配置证制度的历次调整，主要通过改变大型医用设备的可及性与采购节奏，间接影响医学影像AI软件的应用环境。2004年出台的配置证制度将大型医用设备分为甲、乙两类分级管理；2018年版目录将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类，PET/CT由甲类调入乙类，并将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理的价格低限由500万元人民币上调至3000万元；2020年配置审批由非行政许可事项调整为行政许可事项。 设备端准入放宽叠加鼓励国产与医疗新基建，为AI软件提供了更多的落地载体。

配置证调整如何打开AI应用空间

配置证制度自2004年建立以来经历多次调整。2015年，“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项，通过简政放权鼓励国产创新产品尽快进入临床，并放宽对非公立医疗机构的设备配备限制。2018年版目录进一步缩减甲类种类、提高首台套价格标准，将部分中端设备调出乙类管理。设备配置门槛的松动，意味着更多医疗机构具备采购相应影像设备的前提，而AI影像软件通常依附于设备或院内影像流程运行，装机基数的扩大客观上拓宽了其应用场景。

国产替代与医疗新基建的叠加效应

大型医用设备的配置持续受到政府监管，这进一步加速了国产替代进口的进程。2021年12月，工信部、卫健委、发改委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，要求提升我国医疗装备产业的创新能力与制造能力。对于国产医学影像企业而言，行业本身被压制的增长需求、医疗新基建与国产替代进口形成叠加。在AI应用层面，国内企业被认为有后来居上的可能，联影的新冠肺炎AI影像辅助诊断产品、迈瑞的“三瑞”生态智慧医疗解决方案，都是国内企业在AI软件方面的尝试。行业趋势上，国产产品高端转型和份额提升、供应链自主可控、AI和云技术等技术融合，以及国产产品出海，构成主要方向。

常见问题

配置证制度放松，是否直接带动医学影像AI软件放量？

配置证调整直接作用于设备配置环节，AI软件的需求仍取决于设备装机后的临床使用与院内信息化投入。设备可及性提升是AI软件扩大应用的必要条件之一，但两者并非同步传导，实际节奏需结合医院采购与部署情况观察。

鼓励国产政策对AI软件厂商意味着什么？

政策方向明确鼓励采购国产设备，国产整机厂商份额提升，可能带动与其配套的AI软件共同进入临床。国内企业在AI应用方面被认为有后来居上的可能，但硬件层面与国际龙头仍有差距，AI能否成为差异化突破口，取决于产品临床价值与落地能力。

医疗新基建对AI影像软件的影响体现在哪里？

医疗新基建扩大医疗机构对影像设备的配置需求，设备装机增加为AI软件提供更多潜在运行环境。叠加国产替代方向，国产设备与国产AI软件的协同空间受到关注，但具体受益程度需以实际招标与部署数据为准。