配置证制度历经多次调整，2018年版目录将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类管理，PET/CT从甲类调入乙类，并将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币上调至3000万元。这一系列政策松绑直接降低了设备采购的审批门槛，刺激了医学影像设备的增量需求，为GPS（GE医疗、飞利浦、西门子医疗）与国产厂商（联影、东软等）的竞争格局带来了深远影响。

政策松绑如何释放设备增量需求

大型医用设备配置证制度自2004年建立，将设备分为甲类和乙类进行分级管理，采购相应设备需获得配置证。2018年版《大型医用设备配置许可管理目录》是历次调整中力度较大的一次：64排以下CT、1.5T以下MRI和DSA不再作为乙类大型设备管理，PET/CT从甲类调整为乙类，审批权限下放、流程简化，直接刺激了相关设备的采购增量。

从规划数据看，2020年发布的调整通知明确2018-2020年甲乙类大型医用设备规划12768台，其中甲类规划281台、乙类规划12487台。配置许可的放宽叠加规划量的扩大，使得此前被压制的采购需求得以释放，尤其是中端CT、MRI等品类，采购门槛显著降低。

国产替代进程如何加速

政策松绑的同时，大型医用设备的配置一直受到政府监管，这进一步加速了国产替代进口的进程。2015年“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项，明确鼓励国产创新产品尽快进入临床；2021年多部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》也要求提升医疗装备产业的创新能力与制造能力。

对于联影、东软等国产企业而言，当前叠加了多层利好：行业本身被压制的增长需求、医疗新基建、以及国产替代进口的政策导向。在高端医学影像设备领域，GPS仍占据主导地位，但国产厂商在中低端市场的份额提升明显，并逐步向高端转型。此外，大型设备集采政策也强调鼓励采购国产设备，中低端产品的降价将导致中小国产厂商竞争力减弱、逐步退出市场，而头部国产企业更看重对GPS市场份额的蚕食。

常见问题

配置证制度调整对GPS影响大吗？

GPS在高端医学影像设备领域的技术壁垒和品牌积淀深厚，高端设备几乎不受集采降价影响，政策松绑反而扩大了整体市场空间。但中低端市场竞争加剧，国产厂商凭借性价比和政策支持，正在逐步蚕食GPS在中端市场的份额。

哪些设备品类受益最明显？

64排以下CT、1.5T以下MRI和DSA调出乙类管理后，采购审批大幅简化；PET/CT从甲类调入乙类，也降低了配置门槛。这些品类的增量需求释放最为直接。

国产替代的确定性如何？

在政策鼓励国产采购、配置管理趋松、医疗新基建推进的多重背景下，国产医学影像企业3到5年内的业绩增长确定性较高。但硬件方面，国内企业在医学影像前沿技术储备上仍落后于GPS，短期难以形成全面超越，AI应用等软件领域则是国产企业可能后来居上的方向。