医学影像设备行业的关键拐点，集中在配置证制度的建立与逐步放宽、国产替代政策持续加码、以及AI与云技术融合三条主线上。GPS（GE、飞利浦、西门子）凭借长期重资本投入和大量研发投入，在这个行业屹立百年；而联影医疗、迈瑞医疗、东软、奕瑞科技等国内整机与零部件厂商，正随中国制造能力提升而逐步崛起，与国际龙头的差距快速缩小。

拐点一：配置证制度建立，大型设备进入分级监管

大型医用设备使用技术复杂、资金投入多、运行维护成本高，对医疗费用影响大。2004年，《大型医用设备配置规划与使用管理办法》出台，将大型医用设备分为甲类和乙类，分别由国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门管理，采购相应设备需获得配置证。此后目录经历多次调整：2015年，“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项，通过简政放权鼓励国产创新产品尽快进入临床，并放宽对非公立医疗机构的设备配备限制。

拐点二：目录放宽与审批升格，增量需求被激活

2018年版《大型医用设备配置许可管理目录》将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类，PET/CT从甲类调入乙类，并将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币上调至3000万元，极大刺激了相关设备的增量。2020年，大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，同时明确了各级卫生行政部门对甲、乙类大型设备配置和使用的监管职责。大型医用设备的配置持续受到政府监管，进一步加速了国产替代进口的进程。

拐点三：政策规划加码与AI融合

2021年12月28日，工信部、卫健委、发改委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，要求提升我国医疗装备产业的创新能力与制造能力。对于国产医学影像企业而言，行业本身被压制的增长需求、医疗新基建与国产替代进口形成叠加。与此同时，AI应用成为新拐点：应用AI后，胸部CT中医生“数”肋骨、观察骨折骨裂的时间可从几十分钟缩短到90秒；在复旦肿瘤医院，AI辅助的CT和放疗一体机把平时需要几天完成的放疗方案制定和实施缩短到23分钟。国内企业在医学影像前沿技术储备上仍明显落后于GPS，硬件上短期难以形成超越，但在AI应用方面有后来居上的可能。

常见问题

国产医学影像企业与国际龙头的差距在哪里？

国内企业在医学影像前沿技术方面的储备仍明显落后于GPS，硬件上短期难以形成超越。但联影医疗、迈瑞医疗、奕瑞科技等整机和零部件厂商正随着中国制造业能力提升而逐步崛起，产品和国际龙头公司的差距在快速缩小。

大型医疗设备集采对国产企业影响如何？

大型医疗设备集采强调以量换价，也再次强调鼓励采购国产设备。大型医疗设备采购量本身不大，能够大幅降价的品类主要集中在中低端，高端医学影像设备几乎不受影响。中低端产品降价将导致中小国产厂商竞争力减弱、逐步退出市场，而联影、迈瑞、东软等企业更看重的是对GPS市场份额的蚕食。

行业未来的主要趋势是什么？

国产产品高端转型和份额提升、供应链自主可控、AI和云技术等技术融合、以及国产产品出海，是行业的主要趋势。迈瑞的“三瑞”生态智慧医疗解决方案、联影的新冠肺炎AI影像辅助诊断产品，都是国内优秀企业在AI软件方面的尝试。