高端医学影像设备单价高、医院采购精打细算、更新周期长，行业本身缺乏爆发性增长动力；但配置证制度松绑与医疗新基建正在重塑需求结构。2004年出台的配置证制度将大型医用设备分甲乙类分级管理，2018年版《大型医用设备配置许可管理目录》把64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类，PET/CT由甲类调入乙类，首次配置纳入甲类的价格低限从500万元上调至3000万元，直接刺激了相关设备的增量需求。

配置证松绑：把“被压制的需求”放出来

大型医用设备使用技术复杂、资金投入多、运行维护成本高、对医疗费用影响大，因此长期受到政府监管。2004年推出的配置证制度将大型医用设备分为甲类和乙类分级管理，采购相应设备需取得配置证。

此后目录经历多次调整：2015年“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项；2018年版目录大幅缩减甲类种类、提高首台套价格标准，64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA不再作为乙类大型设备管理，PET/CT从甲类调整为乙类；2020年配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，并明确各级卫生行政部门的监管职责。这一系列变化意味着原本受配置证约束的采购需求被逐步释放。

医疗新基建与国产替代：需求端的多重支撑

我国医疗资源主要集中在三甲医院，部分头部大三甲临床研究需求大，对大型医用设备有强烈的购买欲。2021年12月，工信部、卫健委、发改委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，要求提升医疗装备产业的创新能力与制造能力，目标到2025年实现产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升。

对国产医学影像企业而言，这相当于叠加了多层支撑：行业本身被压制的增长需求、医疗新基建、国产替代进口。大型医用设备的配置监管，也在客观上加速了国产替代进口的进程。

需求增量怎么看：结构性而非爆发性

需要客观看待的是，高端医学影像设备单价过高，医疗机构采购精打细算、更新周期长，这一特征并未改变。反映在企业财务报表上，是收入增速相对较低、但仍需持续投入大量研发费用。

因此，配置证松绑与新基建带来的更可能是需求结构的重新打开——中低端品类约束放松、高端品类管理优化，叠加国产替代方向明确。行业趋势上，国产产品高端转型与份额提升、供应链自主可控、AI和云技术等技术融合以及国产产品出海，是较为清晰的方向。

常见问题

配置证松绑对医学影像设备需求的影响有多大？

2018年版目录将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类，PET/CT从甲类调入乙类，并将首次配置纳入甲类的价格低限从500万元上调至3000万元。这些调整降低了部分设备的配置门槛，对相关设备增量形成刺激，但具体增量幅度需结合后续配置规划与医院实际采购节奏观察。

为什么高端医学影像设备行业增长相对平缓？

高端医学影像设备单价过高，每家医疗机构采购时都精打细算，更新周期长，行业缺乏爆发性增长动力。这反映在财务报表上，就是收入增速较低，但仍需投入大量研发费用，属于典型的高壁垒、长周期行业。

国产医学影像企业面临哪些有利因素？

行业本身被压制的增长需求、医疗新基建、国产替代进口共同构成支撑；大型医用设备配置监管也在加速国产替代进程。此外，国产产品高端转型与份额提升、供应链自主可控、AI和云技术等技术融合及产品出海，是行业较为明确的发展趋势。