中国配置证制度在全球医学影像设备监管中属于鼓励扩张的宽松模式，与美国Certificate of Need（CON）制度的各州差异、欧盟成员国的大型设备审批相比，中国的制度调整显著释放了市场增量空间。
中国自2004年实施配置证制度，将大型医用设备分为甲类、乙类进行分级管理。该制度在2018年经历重大调整：64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA被调出乙类管理，PET/CT从甲类调入乙类，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理的价格低限从500万元人民币上调至3000万元。这一调整极大刺激了相关设备的增量。
美国CON制度与欧盟审批模式
美国约有35个州保留Certificate of Need（CON）制度，各州对大型医疗设备的采购审批要求差异显著。部分州对医院新增CT、MRI等设备需提交需求论证，而另一些州则完全放开。这种州际差异导致美国市场并非统一监管，而是碎片化格局。
欧盟各成员国对大型设备审批各有规定。以德国、法国为例，两国均设有针对大型医疗设备的准入审批流程，但具体标准、审批周期和限制条件各不相同，不存在单一欧盟层面的统一配置证制度。
中国市场的宽松趋势与增长潜力
中国配置证制度的持续松绑是当前全球主要市场中较为突出的趋势。官方资料指出，大型医用设备配置管理趋松，鼓励国产替代政策方向明确。对于国产医学影像企业而言，行业本身被压制的增长需求、医疗新基建和国产替代进口叠加，形成了较高的业绩增长确定性。
常见问题
配置证制度调整对国产设备企业有何影响？
制度松绑直接刺激了CT、MRI等设备的增量采购，同时大型设备集采政策强调鼓励采购国产设备，这加速了国产替代进口进程，对联影、迈瑞、东软等国产企业形成利好。
美国CON制度是否比中国配置证更严格？
无法直接断言。美国各州CON制度差异极大，约35个州保留该制度，但具体限制力度不一。中国配置证制度经过2018年调整后，对中低端设备的管理明显放松，整体上更倾向于鼓励设备配置和国产替代。
欧盟的审批模式是否统一？
不统一。欧盟各成员国自行制定大型设备审批规则，德国、法国等国各有独立的审批流程和标准，不存在类似中国全国统一的配置证制度。