从2004年配置证制度建立到2021年产业规划出台，医学影像行业经历了从严格准入到简政放权、再到国产替代加速的三个关键拐点。2004年《大型医用设备配置规划与使用管理办法》出台，将大型医用设备分为甲、乙两类分级管理，首次配置的整套单价在500万元人民币以上的设备纳入甲类管理；2015年“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项，通过简政放权鼓励国产创新产品尽快进入临床；2018年目录大幅调整，将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI调出乙类管理，PET/CT从甲类调入乙类，并将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理的价格低限由500万元上调至3000万元，极大刺激了相关设备增量。
政策演进的三次关键调整
2004年：配置证制度建立。 大型医用设备被分为甲类和乙类，分别由国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门管理。这一制度针对使用技术复杂、资金投入多、运行维护成本高的特殊医疗资源，设置了明确的准入门槛。
2015年：简政放权与国产创新鼓励。 “甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项，同时放宽对非公立医疗机构的设备配备限制，为国产创新产品进入临床打开了通道。
2018年：目录大调整与门槛提升。 这是行业格局变化最剧烈的一次调整。64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA不再作为乙类大型设备管理，PET/CT从甲类调整为乙类；首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元上调至3000万元。甲类种类大幅缩减，意味着更多设备采购不再需要国家级审批。
2020年管理与2021年产业规划
2020年，大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，同时明确了各级卫生行政部门对甲、乙类大型设备配置和使用的监管职责。同年发布的配置规划通知显示，2018-2020年甲乙类大型医用设备规划12768台，其中甲类规划281台、乙类规划12487台。
2021年12月，工信部、卫健委、发改委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，要求提升医疗装备产业的创新能力与制造能力，目标到2025年实现产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升。大型医用设备配置管理趋松叠加鼓励国产替代的政策方向，为国产医学影像企业带来了行业发展、医疗新基建与国产替代的多重增长动力。
常见问题
配置证制度调整对国产设备企业有何影响？
配置证制度的放宽直接扩大了可采购设备的范围。2018年目录调整后，64排以下CT和1.5T以下MRI不再需要乙类审批，PET/CT调入乙类，降低了医疗机构的采购门槛，同时也加速了国产替代进口的进程。大型医用设备配置一直受到政府监管，这进一步推动了国产设备进入临床。
2018年目录调整中最关键的变化是什么？
最关键的变化是甲类种类大幅缩减、首台套价格标准提高。首次配置大型医疗器械纳入甲类管理的价格低限由500万元上调至3000万元，大量中高端设备从甲类调出或降级管理，审批权限下放，设备采购的行政门槛明显降低。
2021年产业规划对行业意味着什么？
十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确了提升产业创新能力与制造能力的目标，叠加配置管理趋松和国产替代政策方向，为国产医学影像企业提供了业绩增长的确定性较高的政策环境。对于国产企业而言，相当于叠加了行业被压制的增长需求、医疗新基建与国产替代进口的多重利好。