医疗新基建政策红利叠加配置证松绑，医学影像设备行业的扩容空间主要集中在被压制的采购需求加速释放上：2018年版《大型医用设备配置许可管理目录》将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类管理，PET/CT从甲类调入乙类，并将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币上调至3000万元，直接降低了中高端设备的采购门槛。叠加2020年发布的2018—2020年甲乙类大型医用设备配置规划（总计12768台，其中甲类281台、乙类12487台），政策松绑为行业提供了明确的增量空间。

政策松绑如何打开需求增量

配置证制度自2004年实施以来，将大型医用设备分为甲、乙两类分级管理，采购相应设备须获得配置许可，这在一定程度上压制了医疗机构的采购意愿。2018年目录调整是一次关键转折：64排以下CT、1.5T以下MRI和DSA不再作为乙类大型设备管理，意味着这些设备不再受省级配置证数量限制，采购流程大幅简化；PET/CT从甲类调整为乙类，审批层级从国务院卫生行政部门下放至省级，审批难度和周期显著降低。同时，首台套价格低限从500万元上调至3000万元，使得更多高端设备不再需要进入最严格的甲类审批通道。这一系列调整对采购增量的刺激是直接的——原本受制于配置证额度而推迟或放弃的采购需求得以释放。

从规划数字看市场空间

2020年发布的《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》给出了量化指引：2018—2020年甲乙类大型医用设备规划12768台，其中甲类281台、乙类12487台。乙类设备（含PET/CT、64排及以上CT、1.5T及以上MR、手术机器人等）占绝对主体，这类设备单价较高、临床需求旺盛，是扩容的主要来源。在医疗新基建背景下，公立医院尤其是三甲医院对大型医用设备有强烈购买欲，而配置证松绑恰好打通了这层阻碍。国产企业如联影、东软等正处在“行业本身被压制的增长需求+医疗新基建+国产替代进口”的多重利好叠加期，3到5年内业绩增长的确定性较高。

高端与中低端的需求释放节奏

不同层级设备的需求释放节奏存在差异。高端设备（如PET/CT、1.5T及以上MR、直线加速器等）虽然仍在乙类管理，但审批权限下放后，采购节奏明显加快；这类设备单价高、技术壁垒高，市场格局相对稳定，需求释放是渐进式的。中低端设备（64排以下CT、1.5T以下MRI、DSA等）调出乙类后，采购不再受配置证数量约束，需求释放更为直接和迅速，尤其是基层医疗机构和民营医院的补短板需求会率先体现。值得注意的是，大型设备集采在安徽等地已有实践，降价压力主要集中在中低端品类，这将削弱中小国产厂商的竞争力，而头部企业更看重的是对GPS（GE、飞利浦、西门子）市场份额的逐步蚕食。

常见问题

配置证松绑对国产设备企业意味着什么？

配置证松绑直接扩大了可采购设备的范围，尤其是中低端CT、MRI不再受配置证数量限制，这为国产企业打开了更广阔的市场空间。同时，大型医用设备配置一直受到政府监管，而政策方向明确鼓励国产替代进口，进一步加速了国产设备进入医疗机构的进程。

高端医学影像设备会受集采影响吗？

高端医学影像设备几乎不受集采降价影响，因为部分超大型设备一年全国仅几十台的量，企业没有降价动力。集采降价压力主要集中在中低端品类，这会导致中小国产厂商竞争力减弱、逐步退出市场，而头部企业更看重对GPS市场份额的蚕食。

国产医学影像企业的增长确定性如何？

对于联影、东软等国产企业，当前叠加了多层利好：行业本身被压制的增长需求、医疗新基建的推进、国产替代进口的政策方向。在3到5年之内，业绩增长的确定性较高。国产产品高端转型和份额提升、供应链自主可控、AI和云技术融合以及国产产品出海，将是行业发展的主要趋势。