医学影像设备约占我国医疗器械行业16%的市场规模，是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场。分级诊疗与优质医疗资源下沉从需求端打开新市场空间，而新修订《医疗器械管理条例》将创新纳入政策重点、实行优先审评审批、优化备案审批程序并缩短产品上市周期，则从准入端加快创新产品落地。需求扩容与准入提速两端同时发力，正共同改变医学影像设备的采购格局。
需求端：分级诊疗打开增量空间
自2012年医改以来，国家相关部门出台了一系列医疗行业政策，核心方向是鼓励分级诊疗、推动优质医疗资源下沉。这给医学影像设备销售打开了新的市场空间。在市场需求及政策红利的双轮驱动下，中国医学影像设备市场持续增长：2020年市场规模已达537.0亿元，预计2030年将接近1100亿元，年均复合增长率预计达7.3%（灼识咨询，以出厂价口径计算）。
与此同时，疫情后时代医疗新基建成为今后一段时间医药行业的主题。公立医院的产品升级、智慧医疗、“区域化医联体"等环节被提上改革日程，基层与区域医疗机构的设备配置需求随之释放。
准入端：优先审评提速创新落地
新修订的《医疗器械管理条例》鼓励医疗器械创新发展，将创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械；鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展研究与创新，加强知识产权保护，鼓励创新器械试验；并通过优化备案、审批程序、缩短产品上市周期，提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。
在大型医疗设备采购领域，伴随国产医疗设备整体研发水平进步、核心技术与品质口碑崛起，部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车，进口产品垄断的格局正在发生变化——这也是敢于优先考虑国产设备的底气所在。
常见问题
分级诊疗为什么会影响医学影像设备采购？
分级诊疗推动优质医疗资源下沉，使基层和区域医疗机构成为新的设备配置主体，直接扩大了医学影像设备的市场空间。政策红利与市场需求叠加，是行业持续增长的重要驱动力。
优先审评审批对医学影像设备意味着什么？
优先审评审批创新医疗器械、优化备案审批程序、缩短产品上市周期，意味着创新产品能更快进入市场。这既加快了国产创新影像设备的商业化节奏，也为采购方提供了更丰富的选择。
国产医学影像设备目前处于什么位置？
过去高端影像市场长期由GPS（GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗）主导，全球呈寡头垄断格局。近十年国产企业异军突起，在中低端产品上大幅提升市占率，在中高端产品方面也占有一席之地，正逐步向与国际品牌比肩并跑的目标迈进。