大型医用设备配置证制度从2004年建立以来，历经多次调整，整体监管风向呈现持续松绑、鼓励国产创新的清晰脉络。从2018年目录大幅缩减甲类种类、调高首台套价格标准，到2020年转为行政许可并发布万台级配置规划，政策对医学影像行业的监管趋松态势明确，且明确鼓励国产创新产品进入临床，对国产替代形成持续利好。

配置证制度二十年：从分级审批到许可松绑

2004年，有关部门出台《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，将大型医用设备分为甲类和乙类进行分级管理，采购相应设备需要获得配置证。彼时，首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备即被纳入甲类管理，审批权限集中在国务院卫生行政部门。

此后该制度经历多轮关键调整。2015年，“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项，通过简政放权鼓励国产创新产品尽快进入临床，同时放宽对非公立医疗机构的设备配备限制。2018年，《大型医用设备配置许可管理目录》将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类管理，PET/CT从甲类调入乙类，同时将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币上调至3000万元人民币，甲类种类大幅缩减。

2020年，大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，并发布了2018—2020年甲乙类大型医用设备配置规划12768台，其中甲类281台、乙类12487台，为行业增量释放了明确空间。

监管趋松如何加速国产替代

大型医用设备的配置一直受到政府监管，而监管的逐步松绑，进一步加速了国产替代进口的进程。2018年目录调整后，中低端CT、MRI等设备不再需要乙类配置证，采购门槛显著降低；首台套价格标准上调至3000万元，也让更多国产创新设备有机会进入临床验证与使用。

与此同时，多部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出，到2025年实现医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。政策端对国产医疗装备创新与制造能力的扶持方向明确，叠加医疗新基建与国产替代需求，国产医学影像企业的增长确定性较高。

常见问题

配置证制度调整对医院采购有什么影响？

2018年目录调整后，64排以下CT、1.5T以下MRI等设备不再作为乙类大型设备管理，医院采购这类设备的审批流程大幅简化。同时，2020年发布的配置规划明确了万台级的设备增量空间，为医疗机构更新和新增设备提供了政策依据。

监管趋松是否意味着国产设备更容易进医院？

是的。2015年简政放权时就明确鼓励国产创新产品尽快进入临床，2018年首台套价格标准上调至3000万元，也为国产高端创新设备进入市场降低了门槛。政策导向与国产替代方向高度一致。

高端医学影像设备的市场格局如何？

高端医学影像设备行业技术壁垒高、研发投入大，全球市场长期由GE、飞利浦、西门子等海外龙头主导。国产企业如联影、东软等正在快速缩小与海外龙头的差距，在AI应用等前沿领域甚至有后来居上的可能，但硬件层面的全面超越仍需时间。