国产医学影像设备的崛起，离不开“优秀国产遴选”与“新修订《医疗器械管理条例》”这两大政策组合拳的持续发力。前者自2014年起由中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，引导医院采购向国产倾斜；后者在2021年正式实施，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械，从研发端加速推进进口替代进程。两者一“采”一“研”相互衔接，正从需求侧与供给侧共同重塑医学影像市场的竞争格局。
政策脉络：从分级诊疗到医疗新基建
医学影像政策并非孤立存在，而是嵌入在更宏大的医改叙事中。自2012年医改以来，国家相关部门出台系列政策鼓励分级诊疗、推动优质医疗资源下沉，这为医学影像设备销售打开了新的市场空间。在疫情后时代，政府对医疗器械产业发展的政策推出进度显著加快，公立医院的产品升级、智慧医疗、“区域化医联体”等环节被提上改革日程，医疗新基建成为今后一段时间医药行业的主题。
在今年的两会建言献策环节，全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚指出，各大三甲医院使用的高端医疗器械进口占比过高，需要大力加强医疗设备自主创新研发力度，并建议国家从人力、物力、财力等方面提供全方位支持。这些来自一线的呼吁，与主管部门的制度设计形成了呼应。
遴选与条例：采购端与研发端的双重牵引
优秀国产医疗设备遴选是需求侧的关键抓手。这项始于2014年的工作，反映了国家对国产医疗器械的扶持态度。随着遴选的深入展开，逐步引导国产医疗设备品质的提升，从而促进医疗设备的品牌化和国产化发展。在大型医疗设备采购领域，这份遴选目录成为医疗机构“敢于优先考虑国产设备”的重要依据。
新修订的《医疗器械管理条例》 则是供给侧的制度保障。2021年正式实施的新政，鼓励医疗器械创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械；鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护；鼓励创新器械试验；优化备案、审批程序，缩短产品上市周期，从而提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。
两条政策线共同作用之下，国产医学影像设备行业正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克、产品品质与口碑崛起，部分国产企业已经通过技术创新实现弯道超车，进口产品垄断的格局正在发生变化。这种变化也体现在市场数据上——中国医学影像设备市场2020年市场规模已达到537.0亿元，预计2030年市场规模将接近1100亿元，年均复合增长率预计将达到7.3%。
常见问题
优秀国产医疗设备遴选是什么时候开始的？
自2014年起，中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作。这项工作反映了国家对国产医疗器械的扶持态度，并随着遴选深入逐步引导国产医疗设备品质提升，促进医疗设备的品牌化和国产化发展。
新修订的《医疗器械管理条例》对国产设备有什么具体影响？
2021年正式实施的新修订《医疗器械管理条例》将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械，并优化备案、审批程序，缩短产品上市周期。这些措施旨在提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。
政策组合拳对医学影像行业意味着什么？
遴选制度在采购端为国产设备打开医院市场，管理条例在研发端缩短创新产品上市周期，两者形成“采购引导+创新激励”的组合效应。叠加分级诊疗、医疗新基建等宏观政策红利，中国医学影像设备市场持续增长，国产企业正从过去GPS（GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗）主导的格局中逐步突围，在部分领域实现与国际品牌并跑。