新修订《医疗器械管理条例》实施后，医学影像的进口替代受政策多大推动？

新修订的《医疗器械管理条例》为医学影像进口替代提供了明确的政策推力。条例将医疗器械创新纳入政策发展重点，对创新医疗器械优先审评审批，并优化备案、审批程序、缩短产品上市周期，从制度层面加快国产产品提升市场占有率、推进进口替代。 与此同时，自2014年起中国医学装备协会受原卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选，引导国产设备品质提升；医疗新基建成为行业主题，共同构成政策与需求的双重驱动。

政策如何作用于进口替代

政策路径可以拆成两条主线。一是审评端提速：创新器械优先审评审批、优化备案与审批程序、缩短上市周期，让国产创新产品更快进入临床。二是采购端引导：优秀国产医疗设备遴选工作反映了国家对国产医疗器械的扶持态度，随着遴选深入展开，逐步引导国产医疗设备品质提升，促进品牌化和国产化发展。

这两条主线之所以能起作用，前提是产品本身已经跟上。伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克、品质与口碑崛起，部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车，进口产品垄断的格局正在发生变化。

国产化的产业基础

医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场，全球长期呈寡头垄断局面，GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗三家曾占据国内高端影像90%以上的市场份额。过去十年间，国产医学影像设备异军突起，不但在中低端产品上大幅提升了市占率，在中高端产品方面也占有了一席之地。

从企业表现看，2020年国内影像业务估算营收中，联影医疗约55亿元、迈瑞医疗约22亿元、东软医疗约18亿元、万东医疗约10亿元，其中联影医疗影像业务增速为93%、东软医疗为48%。这些数据反映的是特定年度国产企业的成长节奏，不代表未来表现。

常见问题

新修订《医疗器械管理条例》对医学影像进口替代的推动体现在哪里？

主要体现在将医疗器械创新纳入政策发展重点，对创新医疗器械优先审评审批，同时优化备案、审批程序、缩短产品上市周期，从而提高国产产品市场占有率、加快推进进口替代。政策还与国产设备遴选、医疗新基建形成配合。

国产医学影像设备目前处于什么水平？

国产设备在中低端产品上已大幅提升市占率，在中高端产品方面也占有了一席之地，部分企业通过技术创新实现弯道超车，行业正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。不过在磁共振磁体、CT球管等核心部件上，关键零部件对进口的依赖仍待进一步突破。

医疗新基建为什么被视为行业主题？

我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等突出问题，需要更高效的诊疗手段和科技手段支持。公立医院的产品升级、智慧医疗、“区域化医联体”等环节被提上改革日程，为医学影像设备打开了持续的市场空间。