新修订《医疗器械管理条例》正式实施后，医学影像设备在审评与采购两端都出现了实质性变化：注册端将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械，鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展研究与创新，加强知识产权保护、鼓励创新器械试验，并优化备案、审批程序、缩短产品上市周期；采购端则与优秀国产医疗设备遴选、分级诊疗和医疗新基建等政策形成合力，加快推进医疗器械产品进口替代。 两端的共同指向，是让国产医学影像设备在准入和入院环节都获得更顺畅的通道。

注册端：创新被纳入发展重点

医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场，全球市场长期呈寡头垄断局面，核心零部件生产技术集中在少数企业手中。正因如此，注册端的政策取向对行业格局影响尤为直接。

新修订条例的实质变化集中在几个方向：将医疗器械创新纳入政策发展重点，对创新医疗器械实行优先审评审批；鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新；加强医疗器械知识产权保护；鼓励创新器械试验。同时，通过优化备案、审批程序，缩短产品上市周期，提高国产产品市场占有率。这些安排降低了创新产品从研发走向市场的制度成本。

采购端：遴选、分级诊疗与新基建

采购端的变化来自多条政策的叠加。自2014年起，中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，反映了国家对国产医疗器械的扶持态度；随着遴选深入展开，逐步引导国产医疗设备品质提升，促进医疗设备的品牌化和国产化发展。

自2012年医改以来，国家相关部门出台了一系列医疗行业政策，主要鼓励分级诊疗、推动优质医疗资源下沉，为医学影像设备销售打开了新的市场空间。疫情后，政府对医疗器械产业发展的政策推出进度显著加快，医疗新基建已成为今后一段时间医药行业的一个主题。公立医院在产品升级、智慧医疗、“区域化医联体”等环节的改革被提上日程，高端医疗设备的自主创新研发力度受到更多关注。

国产化进展与行业底色

在市场需求及政策红利双轮驱动下，中国医学影像设备市场持续增长，2020年市场规模已达537.0亿元，预计2030年市场规模将接近1100亿元，年均复合增长率预计将达到7.3%（数据来源：灼识咨询，以出厂价口径计算）。目前医学影像设备市场规模约占我国整个医疗器械行业的16%，已是我国医疗器械市场规模最大的子行业。

伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克、产品品质与口碑崛起，部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车，进口产品垄断的格局正在发生变化，国产医学影像设备行业正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。这也是近年来在大型医疗设备采购领域敢于优先考虑国产设备的底气所在。

常见问题

新条例对医学影像设备最直接的影响是什么？

最直接的影响体现在注册端：创新医疗器械被纳入政策发展重点并享受优先审评审批，备案、审批程序得到优化，产品上市周期缩短。这使创新产品能够更快进入市场，也提高了国产产品市场占有率、加快进口替代的制度预期。

优秀国产医疗设备遴选起什么作用？

这项工作自2014年起由中国医学装备协会受卫计委之托开展，反映了国家对国产医疗器械的扶持态度。随着遴选深入展开，它逐步引导国产医疗设备品质提升，促进医疗设备的品牌化和国产化发展，与采购环节的国产设备优先考虑形成呼应。

医疗新基建如何影响医学影像设备需求？

医疗新基建已成为今后一段时间医药行业的一个主题。公立医院在产品升级、智慧医疗、“区域化医联体”等环节的改革被提上日程，叠加分级诊疗与优质医疗资源下沉的政策方向，共同为医学影像设备打开了新的市场空间。