无创CGM的MARD值高于20%,血糖管理产业链的议价权仍将掌握在微创CGM厂商手中。准确性是血糖监测的核心,目前主流微创CGM的MARD值均已低于10%,而无创CGM的MARD值仍高于20%,这一关键差距决定了无创技术短期内难以替代微创产品,产业链的议价重心因此继续向微创CGM厂商倾斜。
准确性的差距决定了替代的难度
对于糖尿病患者而言,准确性是血糖监测的核心需求,也是监管机构评估设备的主要指标。MARD(平均绝对相对误差值)是衡量CGM准确性的关键指标:MARD≤10%的CGM系统可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策。当前主流微创CGM已普遍达到这一标准,例如德康G6的MARD为9.0%,而无创CGM代表产品Medisensors C8的MARD高达25.8%。
无创CGM虽然实现了24小时持续监测、覆盖指血监测的盲区,且舒适性最佳,但由于未能解决体外测试指标与血糖关联性弱的难点,准确性较差,短期内仍难以成为主流CGM技术。
议价权取决于不可替代性
CGM行业壁垒较高,需在研发能力、注册审批、生产门槛、销售网络等方面构建核心竞争力,其中研发能力是核心,技术门槛主要在于传感器设计、算法及酶电极固定技术等。微创CGM厂商在这些领域积累了大量的专利和Know-How,形成了难以逾越的护城河。
具体来看,微创CGM厂商的优势体现在多个维度:
| 维度 | 微创CGM现状 |
|---|---|
| 传感器技术 | 电化学传感器已发展至三代,主流厂商各有技术积累 |
| 酶固定化技术 | 决定传感器长期工作稳定性,需大量工艺经验 |
| 校准算法 | 德康通过算法优化将G4的MARD从12.6%降至9.0% |
| 便利性 | 免校准成为趋势,传感器寿命已延长至14天 |
这些技术壁垒意味着微创CGM厂商凭借更高的准确性和持续迭代能力,在血糖管理产业链中占据核心地位,议价权自然向其集中。
常见问题
无创CGM完全没有机会吗?
无创CGM在舒适性方面做到了最佳,且能实现全时段监测,理论上更符合患者长期使用的需求。但准确性是监管评估和临床决策的基础门槛,在体外测试指标与血糖关联性这一核心难题解决之前,无创技术难以撼动微创CGM的市场地位。
MARD值对患者意味着什么?
MARD值反映的是CGM读数与真实血糖值的平均偏差,数值越低越准确。MARD≤10%的CGM系统已被研究证实可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策,而高于20%的MARD意味着无创CGM的读数尚不足以支撑临床治疗判断,患者仍需依赖传统方式确认血糖值。
未来产业链议价格局会变化吗?
议价权的转移取决于无创技术能否在准确性上取得突破。当前微创CGM厂商在传感器技术、算法优化等核心环节的积累深厚,且产品持续迭代(如免校准、传感器寿命延长),短期内产业链的议价权仍将集中在具备成熟技术和临床验证能力的微创CGM厂商手中。