无创CGM的准确性未达标，血糖管理产品的监管审批标准短期内不会为无创技术放宽。核心原因在于，准确性是糖尿病患者血糖监测的核心需求，也是监管机构对血糖监测设备的主要评估指标，而当前无创CGM的MARD值（平均绝对相对误差值）仍高于20%，与主流微创CGM普遍低于10%的水平存在明显差距。在临床安全与剂量决策准确性这一底线面前，监管更可能维持以微创CGM精度为基准的审评尺度，无创产品需先迈过基本的准确性门槛。

准确性：难以逾越的监管门槛

在血糖监测领域，准确性直接关系到糖尿病患者的用药剂量与治疗决策安全。目前主流的微创CGM（动态血糖仪）的MARD值均已低于10%，而无创CGM的MARD值仍高于20%。以具体产品对比来看，微创CGM代表产品的MARD约为9.0%，而无创CGM代表产品的MARD达到25.8%，差距显著。

监管机构对血糖监测设备的评估始终以准确性为核心，产品必须经过临床试验验证方可获批。由于无创CGM未能解决体外测试指标与血糖关联性弱的难点，其监测数据难以真实反映患者血糖水平的波动，这使其在现有审评框架下面临更严格的审查。

无创技术：短期难成主流

无创CGM虽在舒适性方面做到最佳，且能实现24小时持续监测，覆盖指血监测的盲区，但准确性较差这一短板使其短期内仍难以成为主流CGM技术。

从监管逻辑看，审批标准的设定以保障患者用药安全为前提。MARD≤10%的CGM系统已可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策，而无创产品超过20%的MARD值意味着其数据尚不足以支撑安全的临床决策。因此，监管为无创技术单独设立较低准入通道的可能性极低，无创产品需要在传感器技术、算法等方面实现实质突破，将MARD值降至接近主流水平，方有望获得审批认可。

常见问题

无创CGM的准确性比微创CGM差多少？

目前主流微创CGM的MARD值均已低于10%，而无创CGM的MARD值仍高于20%。具体到代表产品，微创CGM的MARD约为9.0%，无创CGM的MARD为25.8%，差距超过两倍。

监管为何不为无创CGM设立单独的审批通道？

监管的核心底线是临床安全与剂量决策准确性。MARD≤10%的CGM系统方可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策，无创产品当前的数据尚不足以支撑这一要求。在技术未达标前，为无创技术降低准入门槛将带来用药安全隐患。

无创CGM未来要满足什么条件才能获批？

无创CGM需先在准确性上取得实质突破，将MARD值降至接近主流微创CGM的水平。这有赖于传感器技术、校准算法等核心环节的迭代升级，而非依赖监管标准的调整。