制氧机产量在2021年达到416万台，同比增长约98%，行业规模快速扩容的同时，医疗器械监管政策正在成为洗牌的核心变量。作为需要取得国家药监局医疗器械批准的二类器械，医用制氧机在注册审批、生产质量管理规范上的门槛，直接决定了谁能留在牌桌上，而集采与价格压力则进一步加速了行业集中度的提升。

监管门槛如何筛选玩家

制氧机按用途分为保健类、医用类和便携类，其中医用类和便携类产品的生产技术壁垒较高，毛利率也相对更高。医用制氧机必须获得国家药监局医疗器械批准，且供氧浓度需恒定在90%以上（最大流量时），达不到这一标准就只能归类为3C小家电，无法进入医疗器械市场。

这意味着注册审批本身就是一道硬性筛选门槛。保健类制氧机生产技术壁垒较低，竞争激烈、毛利较低；而医用类产品制造壁垒较高，对企业的研发、生产和质量控制能力提出更高要求。随着监管对生产质量管理规范的执行趋严，缺乏合规能力和技术积累的中小厂商将被加速出清，行业资源向头部企业集中。

集采与价格压力下的格局重塑

国内制氧机市场已形成较为清晰的竞争梯队。鱼跃医疗和海尔位居国内前两位，鱼跃在线下市场表现突出、市占率较高，海尔则以电商渠道见长，从贴牌转向自研。其他品牌与头部玩家在品牌营销上差距较大，行业集中度本身就在提升。

从全球格局看，美国企业Inogen、Invacare英维康、Caire亚适，日本企业Omron欧姆龙，以及荷兰企业Philips飞利浦在全球医用制氧机行业占据主导地位。在国内，鱼跃医疗、可孚医疗、中科美菱、新松医疗是主要参与者。在集采和价格压力下，具备规模效应、渠道优势和合规能力的头部企业更有可能在竞争中胜出，而缺乏差异化能力的中小品牌则面临更大生存压力。

常见问题

医用制氧机和保健制氧机有什么区别？

核心区别在于注册资质和氧浓度。医用制氧机需取得国家药监局医疗器械批准，供氧浓度恒定在90%以上（最大流量时）；保健类制氧机氧浓度偏低，只能用于日常保健，达不到医用标准就只能按3C小家电管理。

制氧机行业竞争格局如何？

国内市场上鱼跃医疗和海尔位居前两位，其他品牌在品牌营销上与头部差距较大。全球范围内，Inogen、英维康、亚适、欧姆龙、飞利浦等海外企业占据主导地位。

制氧机产量增长的主要驱动因素是什么？

2020年起全球疫情加剧带动海外订单增加，我国制氧机产量随之上涨，2021年出口量达141.41万台，同比增长约287%。长期来看，国内人口老龄化加深和呼吸慢病确诊率提升，将持续推动制氧机需求增长。