FDA 的 PMTA（烟草制品预上市申请）审核中，产品被拒绝率高达 93%，且美国电子烟龙头 JUUL 在 2022 年 6 月收到上市禁令。面对如此严苛的监管环境，电子烟企业为通过 PMTA 需投入巨额研发、检测及法律成本，但这些合规成本在品牌商、渠道商与消费者之间的传导面临显著阻力，成本转嫁能力取决于产业链各环节的议价能力。
合规成本构成与审核现状
PMTA 审核要求电子烟产品提供详尽的科学数据证明其对公共健康的整体影响。根据 FDA 公布的审核进度，2021 年 9 月数据显示产品被拒绝率高达 93%。企业为通过申请需投入包括检测费用、材料升级、法律咨询在内的多项成本。同时，FDA 对 JUUL 发布的上市禁令进一步凸显了监管的不确定性，增加了企业的合规风险。
成本传导路径与阻力
合规成本的传导路径并非畅通无阻。在产业链中，中游制造商（如专精雾化芯的企业）与下游品牌商之间的议价能力存在差异。品牌商（如悦刻等）在国内市场占据较高份额，但在全球市场，美国、英国、加拿大是主要销售地区，品牌商的成本转嫁能力受当地市场竞争格局影响。渠道商（经销商）通常对价格敏感，若品牌商试图将成本全部转嫁，可能面临销量下滑的风险；而消费者对终端价格变动同样敏感，尤其在口味烟受限（2020 年 2 月起烟草和薄荷醇以外口味的换弹电子烟退出美国市场）后，需求弹性增大，成本向终端消费者的传导最为困难。
监管不确定性对议价能力的影响
PMTA 申请截止时间经历了多次变动：从 2018 年延迟至 2022 年 8 月，又提前至 2021 年 8 月，最终在 2020 年 9 月 9 日设定为最终截止日。这种反复调整增加了企业规划合规投入的难度，也削弱了品牌商在谈判中的议价筹码。随着政策监管方向逐步清晰（如 2021 年 10 月 FDA 首次授权三款雾化电子烟产品合法销售），通过审核的企业可能获得一定的市场先发优势，从而增强与渠道商谈判时的底气，但整体而言，合规成本短期内难以完全转嫁。
常见问题
问：PMTA 审核通过率具体是多少？
答：根据 FDA 2021 年 9 月公布的审核进度，产品被拒绝率高达 93%，即通过率约为 7%。
问：JUUL 被禁对行业有何影响？
答：FDA 于 2022 年 6 月向 JUUL 发布上市禁令，这直接导致相关股价下跌，并加剧了市场对监管不确定性的担忧，推高了整个行业的合规成本预期。
问：合规成本最终会由消费者承担吗？
答：部分成本可能通过提价转嫁给消费者，但受限于渠道商议价能力和消费者价格敏感度，完全转嫁存在较大阻力，尤其在美国市场口味烟受限后，需求弹性上升进一步限制了品牌商的定价空间。