在2021年胰岛素国家专项集采报量中，二代预混胰岛素是全部6个组别中用量最大的品类，占比达到37%，这一数据真实反映了基层医疗市场对价格敏感、操作简便的二代预混胰岛素仍存在巨大需求。其产业链上游原料药——重组人胰岛素（二代胰岛素）的供应格局，主要由具备基因工程生产能力的国内企业主导，与三代胰岛素类似物的原料药供应存在明显差异。
二代预混胰岛素原料药供应格局
二代胰岛素（重组人胰岛素）的原料药生产门槛相对较低，国内已有多家企业实现规模化量产。根据集采前的市场份额数据，国内胰岛素市场长期由外资三巨头（诺和诺德、赛诺菲、礼来）占据75%以上份额，但在二代胰岛素领域，国产企业如通化东宝、甘李药业、联邦制药等已形成较强的产能替代能力。其中通化东宝在预混人胰岛素（30R、40R、50R）组别中报量规模领先，甘李药业也在该组别以A1中选，显示出国产原料药自给自足的成熟体系。
与三代胰岛素类似物原料药相比，二代胰岛素原料药的生产工艺更为成熟、成本更低，这直接反映在制剂成本上——二代预混胰岛素集采最高有效申报价为50元/支，远低于三代预混胰岛素的72元/支。原料药到制剂的成本构成中，原料药成本占比相对固定，但二代胰岛素因发酵工艺优化和规模效应，原料药成本已显著低于三代产品。
与三代预混胰岛素原料药供应的差异
三代预混胰岛素（如门冬胰岛素30、赖脯胰岛素25R）的原料药属于胰岛素类似物，需要通过更复杂的基因工程修饰和纯化工艺生产，技术壁垒更高。在集采报量中，三代预混胰岛素占比仅为12%，但其原料药供应仍高度依赖诺和诺德、礼来等外资企业的原研产能，国产企业中仅甘李药业、通化东宝等少数企业具备规模化生产能力。二代预混胰岛素原料药的国产化率更高、供应链更稳定，这是其在集采中以价换量、抢占基层市场的核心基础。
常见问题
二代预混胰岛素集采后，原料药成本还有下降空间吗？
原料药成本已处于较低水平，进一步下降空间有限。二代预混胰岛素集采降价幅度约40%-64%，原料药端通过工艺优化仍可小幅压缩，但主要降本空间已由制剂端消化。
国产企业与外资企业在二代预混胰岛素原料药上的差距大吗？
差距较小。二代胰岛素（重组人胰岛素）生产技术已非常成熟，国产企业如通化东宝、甘李药业等均具备从原料药到制剂的全产业链能力，且集采中通化东宝在预混组以B组中选，获得80%基础量，证明其原料药质量和成本控制已获市场认可。
三代预混胰岛素原料药是否可能替代二代？
短期内难以完全替代。三代预混胰岛素原料药成本高、价格敏感度低，且基层患者对二代胰岛素的依从性较强，集采报量中二代预混胰岛素占比37%即是明证。长期看，若三代原料药成本进一步下降，可能逐步渗透，但替代过程缓慢。