二代预混胰岛素在胰岛素专项集采中报量占比达37%，是6个组别中用量最大的品类。然而，该行业正面临三代胰岛素及GLP-1等新药替代、集采持续降价压力、仿制药一致性评价不确定性以及市场增速放缓等多重风险与不确定性。
三代胰岛素及GLP-1等新药的替代风险
二代预混胰岛素（人胰岛素）在降糖疗效和安全性上虽优于一代动物胰岛素，但三代胰岛素（胰岛素类似物）更符合人体生理特点，可减少低血糖风险，已在临床中广泛使用。从样本医院销售数据看，三代胰岛素已占销售额市场的82%、销售量市场的67%，其中三代预混胰岛素市场份额达34%。此外，GLP-1RA等新型降糖药物正在快速发展，对胰岛素市场构成长期竞争压力。
集采带来的持续降价压力
2021年胰岛素国家专项集采以平均约48%的降幅“温柔”落地，但降价幅度仍显著压缩了行业利润空间。根据中康产业资本研究中心的预测，胰岛素行业市场规模将从2020年的约307亿元下降至2030年的约156亿元。尽管集采后渗透率会有所提高，但这是一个十分缓慢的过程，完全无法弥补价格大幅下滑带来的损失。
仿制药一致性评价的不确定性
胰岛素作为生物制品，其仿制药（生物类似药）的一致性评价标准与化学药不同，审批要求更为复杂。目前官方尚未公布针对二代预混胰岛素的具体一致性评价细则和时间表，这给相关企业的产品注册和市场准入带来不确定性。
常见问题
二代预混胰岛素在集采中的市场地位如何？
在2021年胰岛素专项集采报量中，二代预混胰岛素是所有6个组别中用量最大的品类，报量占比达到37%，反映出其在真实世界中的广泛使用。
集采对二代预混胰岛素的价格影响有多大？
集采中，二代预混胰岛素（如精蛋白人胰岛素混合注射液30R）的报价降幅在40%-64%之间。以通化东宝的3ml:300单位笔芯规格为例，其报价为28.96元，较最高有效申报价50元下降42%。
患者使用胰岛素的依从性如何影响行业格局？
患者对已使用的胰岛素品牌和规格具有高度依从性和粘性，不会轻易更换。这种特性使集采中即使外资企业降价幅度较小，仍能保留一定基础量，国产替代进程可能慢于预期。