三诺生物基于第三代传感器技术的CGM（持续葡萄糖监测系统）产品，注册申请已获受理，目前处于临床阶段。血糖管理类器械在国内按第二类或第三类医疗器械管理，需依次走通注册检验、临床试验、技术审评与注册审批等环节，获批上市后还要面对医保准入与支付政策的衔接。注册审评节奏、临床数据的完整度，以及后续医保覆盖路径，共同决定这类产品从获批到规模落地的实际速度。

注册审评的基本路径

CGM属于需要持续采集人体生理信号的器械，通常按较高风险等级管理，注册流程包括产品技术要求确定、注册检验、临床评价、体系核查与技术审评等步骤。三诺生物的注册申请获得受理，意味着申报资料已进入形式审查与后续技术审评通道，但受理本身并不等于获批，后续仍需通过审评机构的实质性审查。参考国内已获批的同类产品，审批节奏与产品成熟度、临床数据质量密切相关——国内CGM市场仍处于早期开拓阶段，2021年NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生四款产品，当年也被称为国产CGM元年。

临床试验与数据要求

对CGM而言，临床试验的核心是验证监测准确性。行业通用指标为MARD（平均绝对相对差），即监测值与参考值之间绝对误差的平均值，数值越低准确性越高。资料显示，主流CGM传感器的MARD多在8%—12%区间，使用寿命多在7—14天。三诺生物该产品采用第三代传感器技术，目前处于临床阶段，其具体临床数据尚未公布，需以官方后续披露及审评结果为准。数据合规方面，临床评价需覆盖不同人群与使用场景，并满足真实、可溯源的要求，这也是审评关注的重点。

医保与支付政策的影响

产品获批只是第一步，能否进入支付体系直接影响放量节奏。海外经验提供了一个参照：2017年美国CMS将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险，在特定承保条件下可报销；渠道端，德康医疗2020年底已有50%的患者通过药店渠道购买，报销流程更简单。国内CGM产品上市早期定价普遍较高，主要受渗透率低、前期研发与销售开支大、生产工艺成熟度等因素影响。随着国产企业规模化生产能力提升，产品定价有望进一步下降，从而提升可及性。

常见问题

三诺生物的CGM目前进展到哪一步？

该产品基于第三代传感器技术，注册申请已获受理，处于临床阶段。受理代表申报进入审评流程，后续仍需完成技术审评等环节，具体获批时间以官方公布为准。

CGM在国内属于哪类医疗器械？

CGM需持续采集人体生理信号，通常按较高风险等级的第二类或第三类医疗器械管理，须完成注册检验、临床评价与技术审评后方可上市。

获批后就能马上纳入医保吗？

不一定。注册审批与医保准入是两条相对独立的路径，海外经验显示支付政策对CGM放量影响显著，国内具体覆盖范围与条件需以医保部门后续政策为准。