赛诺菲于2019年宣布不再进行糖尿病领域研发,这一战略收缩与胰岛素专项集采形成叠加效应,推动糖尿病药物产业链重新分配。其两款胰岛素中标产品在华销售额下降30%,同期诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%,跨国药企在华胰岛素阵地的收缩已是事实。产业链的连锁变化集中体现在三个环节:上游原料药与中游制剂产能向国产头部企业集中,下游渠道因集采配送与学术推广需求而重构,行业竞争重心则从首仿壁垒转向以集采顺位和渠道下沉为核心的新一轮国产替代。
上游与中游:产能与竞争逻辑的重构
在制剂端,集采打破了原有的医院准入护城河。以甘精胰岛素为例,2017年之前甘李药业在该品类上的主要对手仅赛诺菲一家,而集采之后这条护城河不复存在,市场份额转而依靠销售团队与渠道拓展来争取。这一变化意味着,原研企业让出的份额并非自动流向某一家,而是由具备集采顺位优势的国产企业在院内市场重新争夺。
在产能与配套环节,集采中选企业需要以中选价保障协议采购量,甚至超出部分仍按中选价供应,这对原料药自给能力与制剂产能的稳定性提出了更高要求。与此同时,胰岛素生产企业的销售费用并未因集采而下降,反而大幅提升——甘李药业在2022年上半年扩招近千位学术代表,并推动团队向基层市场下沉,反映出中游企业在产能之外,正把资源投向渠道服务能力的建设。
下游渠道:从"一品两规"到集采报量
下游渠道格局的变化,源自医院准入规则的切换。过去"一品两规"制度下,同一品种在同一医院只能有两个批文,通常进口与国产各一,这让国产首仿企业获得了较长的医院占领窗口。集采之后,这一保护性安排让位于按厂家、按规格分别报量的采购机制,渠道竞争回归到报量执行与终端覆盖的比拼。
从执行结果看,甘李药业在本次集采中获得首年协议采购量3533.77万支(首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支),覆盖医疗机构21000多家,其中新准入医疗机构近万家;仅上半年在集采报量医疗机构之外新获得准入的机构就达3200多家,远高于以往年度的拓展速度。本次胰岛素集中采购周期为2年,自各地中选结果实际执行日起计算,采购周期内每年续约一次,续签时各地需综合考量上年度实际使用情况与企业供应情况确定协议采购量。这意味着渠道的重新分配并非一次性完成,而是随每一轮报量与续约持续调整。
常见问题
赛诺菲退出糖尿病研发,是否意味着原研胰岛素会退出中国市场?
赛诺菲宣布的是不再进行糖尿病领域的研发,而非退出已上市产品的销售。其两款胰岛素中标产品在华销售额下降30%,反映的是集采环境下原研产品的价格与份额承压,与研发战略收缩是两回事。
集采后国产胰岛素企业的机会主要在哪里?
机会集中在院内报量执行与基层市场覆盖。甘李药业凭借集采高顺位中标,在首年即获得3533.77万支协议采购量并新准入近万家医疗机构,同时扩招学术代表推动团队下沉,说明渠道执行能力是承接原研份额的关键。
糖尿病药物赛道对国内企业还值得投入吗?
需要区分品类与路线。对于中小型企业,糖尿病赛道并非理想选择;对于已有管线的厂家,在推进原有糖尿病管线的基础上,能否在GLP-1领域取得进展才是关键。同时,制剂出海是另一条路径,甘李药业2021年年报显示其海外销售收入增长254.44%,并推进甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液在欧美上市许可申请前的最后关键节点。