赛诺菲退出糖尿病研发，标志着糖尿病药物依靠首仿和时间差获取超额利润的旧模式走向终结，商业模式正转向创新药研发与制剂出海双轮驱动，产业链价值分配随之向GLP-1等创新药和海外市场倾斜。 国际三大糖尿病巨头之一的赛诺菲在2019年已宣布不再进行糖尿病领域研发，而国内以甘李药业为代表的胰岛素企业，曾依靠首仿上市的时间窗口和医院“一品两规”制度建立护城河，集采之后这条护城河不复存在，市场份额转向销售团队与渠道的比拼。

从首仿红利到集采重塑

甘李药业的历史颇具代表性。1998年，甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素；2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖（甘精胰岛素），2005年获批上市，而原研赛诺菲“来得时”2004年才进入中国。首仿与二仿之间的时间差，叠加“一品两规”（同一品种在同一医院只能有两个批文，通常进口一个、国产一个）的制度安排，让首仿企业有足够时间覆盖医院、建立护城河。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素战场上都只有赛诺菲一个对手。

集采改变了这一切。市场份额不再由批文壁垒决定，而全靠销售人员和渠道的打拼。 胰岛素专项集采只是打响了国产替代的第一枪，下一个节点在于两年后的第二次集采，届时各地医疗机构要重新报量，且大概率仍按不同厂家和不同规格分别报量。值得注意的是，胰岛素生产企业的销售费用不但没有下滑反而大幅提升——甘李药业在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，推动学术团队向基层市场下沉。

价值分配向创新药与海外倾斜

阿卡波糖的案例说明了仿制品种的天花板。这一品类原研为拜耳的拜糖苹，国内长期仅有拜耳、中美华东和四川绿叶三个玩家，阿卡波糖一度撑起华东医药的半壁江山。集采之后市场规模迅速缩减，阿卡波糖已不再是能够支撑市值的重磅品种。对于大部分糖尿病口服药而言，竞争格局很难比阿卡波糖更好，国内企业即使首仿成功也很难掀起大的风浪。

价值分配的重心因此发生转移。 对于糖尿病赛道的国内玩家来说，降糖只能让你活下去，减肥才能让你活得好——GLP-1领域能否取得成功才是关键。华东医药、恒瑞医药、信达生物等企业在糖尿病领域的创新药布局，正是未来市值增长的希望所在。制剂出海则是另一条路径：甘李药业提出未来3至5年“专业化、全球化、开放化、多元化”的战略路径，2021年年报显示，得益于巴西、土耳其等国际重点市场的销售增长，其海外销售收入增长254.44%；公司自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液，均已分别进入向美国FDA以及欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。

常见问题

赛诺菲退出糖尿病研发意味着什么？

赛诺菲在2019年宣布不再进行糖尿病领域研发，作为国际三大糖尿病巨头之一，其退出说明传统糖尿病药物在跨国药企战略中的优先级下降。对国内企业而言，这既是国产替代的空间，也提示单纯依靠仿制的商业模式难以持续。

集采后糖尿病药物企业靠什么盈利？

集采压缩了仿制品种的价格空间，市场份额更多依靠销售团队与渠道拓展。长期看，盈利支点转向两个方向：一是GLP-1等创新药的研发与商业化，二是制剂出海，通过海外市场销售增长打开新的收入来源。

国内糖尿病药企的出海进展如何？

以甘李药业为例，2021年年报显示其海外销售收入增长254.44%，主要来自巴西、土耳其等国际重点市场的销售增长；甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液已分别进入向美国FDA及欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。整体而言，出海仍处于推进阶段，后续进展需以各地区监管审评结果为准。