糖尿病药物行业的关键拐点，本质上是三次格局重构：首仿护城河时代靠“一品两规”与时间差建立医院壁垒，集采重塑时代让价格与渠道重新洗牌，创新转型时代则把胜负手交到GLP-1等创新管线和出海能力手上。 赛诺菲在2019年宣布不再进行糖尿病领域研发，正是跨国巨头收缩与国内创新转型并行的标志性节点。

首仿护城河：时间差就是壁垒

1995年，甘忠如回国，与北大同学、原通化东宝董事长李一奎合作成立甘李药业。1998年，甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素，我国由此成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家，甘忠如被称为“中国胰岛素之父”。2001年，甘李药业成功研发出第三代胰岛素的生产技术；2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖（甘精胰岛素），并于2005年获批上市。而甘精胰岛素的原研赛诺菲“来得时”2004年才进入中国。

2011年，通化东宝将持有的甘李药业股份悉数转让，“甘”与“李”彻底分家，16年合作结束，双方约定42个月内互不侵犯。

这一阶段的核心壁垒来自医院的“一品两规”制度：同一品种在同一医院只能有两个批文，往往进口一个、国产一个。首仿与二仿的时间差越大，首仿就有越长的时间去占领医院、建立护城河。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素战场上都只有赛诺菲一个对手。集采之后，这条护城河不复存在，市场份额转为靠销售人员和渠道打拼。

集采重塑：价格下来，销售费用反而上去

本次胰岛素集中采购周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算，采购周期内每年续约一次；续签时各地需综合考量医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等确定协议采购量，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。两年后新的胰岛素集采，各地医疗机构要做新的报量，且大概率依然按不同厂家和不同规格分别报量。

中选结果从2022年5月开始陆续在各地落地执行。甘李药业最终获得首年协议采购量3533.77万支（首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家。仅2022年上半年，公司在集采报量医疗机构之外新获得准入的医疗机构就达3200多家，远高于以往年度的拓展速度；同期公司扩招近千位专业学术代表，鼓励团队向基层市场下沉。

值得注意的是，胰岛素生产企业的销售费用不但没有下滑反而大幅提升——集采打下阵地之后，还要靠人去巩固。同期跨国药企同样承压：2022年半年报显示，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲也表示两款胰岛素中标产品的销售额下降30%。

阿卡波糖则展示了集采对单一品类的重塑力度。阿卡波糖原研是拜耳的拜糖苹，长期以来市场上仅有拜耳、中美华东和四川绿叶三个玩家，阿卡波糖一度撑起华东医药的半壁江山。集采之后，阿卡波糖的市场规模迅速缩减，对华东医药而言已不再是能够支撑市值的重磅品种。据米内网数据，拜耳阿卡波糖片公立医院市场份额从2018年的57.24%降至2021年上半年的44.25%，杭州中美华东从35.18%降至21.56%，四川绿叶则从7.58%升至33.99%。

创新转型：降糖活下去，减肥活得好

集采的目的并不是让医药企业无利可图，而是希望国内医药企业从低水平重复向高水平创新挺进。对于国内厂家来说，在原有糖尿病管线持续推进的基础上，能否在GLP-1领域获得成功才是关键。更直白的说法是：对于糖尿病赛道的国内玩家来说，降糖只能让你活下去，减肥才能让你活得好。

出海是另一条路。甘李药业提出未来3至5年内的战略路径为“专业化、全球化、开放化、多元化”。2021年年报显示，得益于巴西、土耳其等国际重点市场的销售增长，甘李药业海外销售收入增长254.44%；公司自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液，均已分别进入向美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请前的最后关键节点。

我国是糖尿病第一大国，不可能把糖尿病患者的福祉寄托在海外巨头身上。首仿的时代已经逐渐过去，惟有创新，才能突出重围。

常见问题

赛诺菲退出糖尿病研发意味着什么？

赛诺菲在2019年宣布不再进行糖尿病领域的研发，是国际三大糖尿病巨头之一主动收缩该赛道的标志性事件。它说明在集采降价与创新重心转移的背景下，传统胰岛素业务的吸引力正在下降，而国内企业的机会更多集中在GLP-1等创新方向与出海布局上。

胰岛素专项集采对国内企业是利好还是利空？

短期看是量价重构：价格下行压缩利润，退差价、销售费用上升都会带来压力。但集采也打开了国产替代的通道，甘李药业借高顺位中标快速扩大医疗机构覆盖，首年协议采购量达3533.77万支，新准入医疗机构近万家。真正的胜负仍要看两年后第二次集采时医疗机构和患者的选择。

糖尿病药物赛道还有未来吗？

有，但逻辑变了。传统口服药和胰岛素拼的是成本、渠道与产能，而增量空间更多来自GLP-1等创新管线以及海外市场。对国内企业而言，能否在创新药上取得突破、能否把产品送进欧美市场，才是决定长期位置的关键。