约46%的糖尿病患者死于心血管疾病，这一现实让司美格鲁肽仿制药的价值边界远不止于降糖。除降糖、减重外，司美格鲁肽仿制药的高价值应用场景正集中在心血管获益与肥胖症长期管理两大方向，其中减重适应症与心血管保护很可能构成未来需求结构的主要增量。

从降糖到心血管保护：需求结构的底层逻辑

中国糖尿病患者中超重比例为41%、肥胖比例为24.3%，同时糖尿病患者脑卒中的发病率为非糖尿病患者的2～4倍，约46%的糖尿病患者死于心血管疾病。这使得兼具降糖与减重双重效果的GLP-1类药物需求潜力巨大，也是GLP-1受体激动剂在各国指南中地位不断上升的原因。

司美格鲁肽于2021年6月获FDA批准用于超重或肥胖症患者的长期体重控制，是第一个且唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。对于仿制药企业而言，这意味着除了糖尿病这一“隐形杀手”对应的院内市场，减肥这一“显学”对应的院外市场可能打开更大空间——仿制糖尿病药物难逃集采压力，而减肥适应症不占用医保资金，商业逻辑截然不同。

减重市场：院外放量的关键场景

国内减肥药市场长期稀缺，在利拉鲁肽和司美格鲁肽之前，国内仅有奥利司他仿制药获批上市。2022年7月华东医药的利拉鲁肽减肥适应症获批，标志着国内减肥药物进入GLP-1时代。此后，联邦制药、华东医药、丽珠集团等企业已申报仿制司美格鲁肽，通化东宝等则提前布局临床前研究，有望在专利到期之际实现迅速上市。

从市场规模看，中国GLP-1药物市场正处于加速增长通道。根据头豹研究院预测，2021年至2026年我国GLP-1年复合增长率将达到70.5%；样本医院数据显示，2021年GLP-1类似物治疗小类销售额增长幅度突破93.48%，持续高于内分泌及代谢调节用药大类。司美格鲁肽进入医保后单月用药金额降至500元左右，价格门槛大幅降低，为减重适应症的院外放量提供了基础条件。

常见问题

司美格鲁肽仿制药的心血管获益能否作为独立卖点？

可以。约46%的糖尿病患者死于心血管疾病，GLP-1类药物对合并心血管患者更有利，这是其在各国指南地位上升的核心原因之一。仿制药上市后，心血管获益可作为区别于单纯降糖药的重要临床价值点。

减重适应症对仿制药企业意味着什么？

减重适应症意味着脱离医保集采压力的院外市场。参考国际市场，诺和诺德获批减肥适应症的司美格鲁肽和利拉鲁肽在2022年上半年销售额已达9.62亿美元，同比增长99%。国内超重与肥胖人群基数庞大，减重有望成为仿制药放量的核心驱动力。

国内哪些企业布局了司美格鲁肽仿制药？

联邦制药、华东医药、丽珠集团等企业已申报仿制司美格鲁肽；通化东宝已提前布局司美格鲁肽并率先进行临床前研究，有望在专利到期之际实现迅速上市；华东医药和恒瑞医药则布局了口服剂型的仿制。