从华大智造获批到赛纳生物未获批，基因测序行业发展经历了哪些关键拐点？
基因测序行业的关键拐点包括：2013年华大收购Complete Genomics（CG）获得核心技术，2016年华大智造成立并推出自研测序仪，以及2023年华大智造与Illumina专利诉讼和解，扫清出海障碍。 截至当前时间，国内获批的自研测序仪仅有华大智造和华因康两家，而赛纳生物、齐碳科技等自研企业尚未通过审批，反映出行业从外资垄断向国产突破的进程中，技术壁垒与审批门槛依然较高。
从外资垄断到国产自研：核心突破点
2013年，华大收购Complete Genomics（CG），由此获得了基因测序的核心技术。2016年，华大智造成立并推出BGISEQ系列测序仪，标志着国产自研测序仪的开端。这一阶段打破了此前Illumina等外资品牌在国内市场的垄断格局。根据NMPA数据，目前国内获批的测序仪主要分为两类：一类是华大智造、华因康等自研产品；另一类是与外资合作、本质为贴牌或类贴牌的产品。华大智造自研的获批型号包括MGISEQ-200、MGISEQ-2000、BGISEQ-50、BGISEQ-500等，华因康获批型号为HYK-PSTAR-IIA。
专利诉讼和解与出海障碍清除
华大智造与Illumina之间的专利诉讼是行业重要事件。2023年，双方达成和解，华大智造由此清除了出海的专利障碍。这一和解为国产测序仪进入全球市场奠定了法律基础，也标志着中国企业在基因测序领域的竞争力获得国际认可。
赛纳生物、齐碳科技等企业长期未获批的瓶颈
与华大智造、华因康形成对比的是，赛纳生物、齐碳科技等自研企业长期未能通过审批。根据NMPA截至2021年11月的数据，赛纳生物和齐碳科技均未获批。这些企业面临的核心瓶颈在于：自研测序仪的技术复杂性和审批严格性——测序仪进入医疗机构需经国家药监局审批，而自研产品需要从底层技术到临床验证全链条通过审核，周期长、门槛高。
常见问题
华大智造获批的测序仪有哪些型号？
华大智造自研获批的型号包括MGISEQ-200、MGISEQ-2000、BGISEQ-50、BGISEQ-500。
除了华大智造，还有哪些国内企业有自研测序仪获批？
深圳华因康基因的自研测序仪HYK-PSTAR-IIA也已获批。
赛纳生物和齐碳科技目前是否获批？
截至2021年11月的数据，赛纳生物和齐碳科技均未获批。