尽管2019年中药饮片合格率已升至91%，仍有9%的产品不合格，行业面临的主要质量风险集中在掺伪掺杂、残留超标、性状不符等方面，根源在于上游种植分散、质量标准不统一及溯源体系不完善。
主要质量风险
中药饮片行业的质量风险主要体现在三个层面。首先是掺伪和正伪品混用问题，例如制川乌中混入部分附子，这是2020年国家专项抽检发现的主要问题之一。其次是残留与污染风险，由于中药材多为一家一户分散种植，无标生产、无规约束，在收获、晾晒、仓储、运输等环节不规范，容易造成污染。此外，性状不符也是常见不合格项，部分企业因加工炮制不规范导致饮片性状与标准要求存在差异。
质量控制难点
质量控制的核心难点在于上游种植环节的分散化。中药材种植涉及农业，土地污染等问题突出，且多为散户种植，难以实施全面质量管理。同时，质量标准不统一也是重要障碍——中药饮片既有国家标准也有地方标准，国家标准品种可在全国流通，但大部分仍是地方标准，各省标准不一，影响全国流通和统一监管。溯源体系尚处于研究和起步阶段，缺乏相对规范的规章制度，一旦出现质量问题，难以追溯至具体种植源头。
常见问题
中药饮片不合格主要有哪些类型？
主要包括掺伪掺杂（如正伪品混用）、染色、增重、二氧化硫残留超标、黄曲霉毒素超标以及性状不符等。2020年国家药监局专项抽检中，发现的主要问题就是掺伪、正伪品混用。
为什么中药饮片质量难以控制？
主要原因有三：上游中药材种植多为一家一户分散经营，难以实施全面质量管理；中药饮片国家标准与地方标准并存，标准不统一影响流通和监管；全过程质量追溯体系尚未建立，难以判定责任主体。
行业监管趋势如何？
在药品监管部门严格监管下，2013～2019年中药材与饮片总体合格率已从64%逐年上升至91%。2020年国家药监局专门开展了中药饮片专项抽检，重点针对掺伪掺杂、种植养殖及加工炮制不规范等问题。随着新版GMP认证推进，行业面临洗牌，市场将进一步规范。