华润三九牵头的德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目，为中药配方颗粒从国产替代向国际标准升级提供了可复制的路径。该项目开创了我国中药配方颗粒欧洲质量标准研究的先河，通过将配方颗粒纳入DAC这一药品监管框架，有望推动产品从过去依赖“食品补充剂”定位出口，转向以药品身份进入国际市场，实现自主可控的标准输出。
从“跟跑”到“定标”：DAC项目的关键突破
2019年，华润三九联合深圳市药品检验研究院、中国药科大学等机构，在“中药与植物药国际论坛”上签约启动了“中药配方颗粒德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”。此举被权威媒体评价为“开创我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的先河”。在此之前，中国中药配方颗粒出口欧洲多作为食品补充剂，难以获得药品监管认可；而DAC标准若落地，将首次为中国产品在欧洲建立药品级的质量门槛，使标准制定权从被动接受转向主动参与。
国产替代与自主可控的双重意义
华润三九作为全国首批六家配方颗粒试点企业之一，在行业标准研究方面具备先发优势。DAC项目不仅关乎生产技术出口，更代表中国中药标准由“跟跑”向“输出”转变。通过参与国际药品法典制定，企业能够将国内积累的“原质原味”配方颗粒生产经验（公司可生产600多种单味配方颗粒品种）转化为国际认可的技术规范，从而在供应链源头实现自主可控，降低对海外监管体系依赖。
常见问题
华润三九的DAC标准研究项目具体包括哪些合作方？
项目由深圳市华开中药与天然药物研究中心联合深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学、华润三九及广东一方制药、江阴天江药业等多方共同推进，形成了产学研协同的国际化标准研究联盟。
该项目对中药配方颗粒出口欧洲有何实际影响？
若DAC标准正式通过，中药配方颗粒将有望以药品身份进入欧洲市场，而非此前常见的食品补充剂定位。这有助于提升产品在欧盟的监管层级和临床认可度，为更多企业参与国际标准制定提供参考。
华润三九在配方颗粒领域的整体竞争力如何？
根据2020年市场数据，华润三九在中药配方颗粒市场占有率约7.8%，虽然低于龙头中国中药（39.2%）和红日药业（11.7%），但在行业标准研究、品牌营销（“999”品牌为高认知率商标）以及智能化生产方面具备独特优势，DAC项目是其国际标准布局的重要一环。