中药配方颗粒行业的发展历程，经历了从2001年国内试点生产、2015年管理办法征求意见、2021年备案制正式实施，到2019年华润三九联合多家机构启动德国药品法典（DAC）标准研究项目这一关键转折，标志着行业从“跟随国内标准”正式迈向“制定国际标准”的新阶段。
从试点生产到标准输出：四大关键节点
1. 2001-2002年：首批试点生产，奠定行业基础
2002年，华润三九成为全国首批获批立项的试点生产中药配方颗粒的六家企业之一，与同批企业共同获得了行业先发优势。这一阶段的试点生产模式，为后续产品研发、产能建设和市场推广积累了宝贵经验。
2. 2015年：管理办法征求意见，推动规范发展
2015年，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》发布，释放出行业从试点走向全面放开的信号。这一政策拐点促使龙头企业加速布局产能与标准研究，为后续备案制落地做准备。
3. 2019年：启动DAC标准研究，开创国际标准先河
2019年，在“中药与植物药国际论坛”上，华润三九与深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学等机构签约，合作开展**“中药配方颗粒剂德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”**。此举被媒体称为“开创我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的先河”，标志着行业从国内标准制定向国际标准输出的重要跃迁。
4. 2021年：备案制正式实施，行业进入新阶段
2021年，中药配方颗粒正式实施备案制管理，行业从试点生产全面进入市场化竞争阶段。同年，华润三九承接的工信部智能制造项目“中药配方颗粒智能制造新模式应用”通过验收，推动生产制造向智能化转型。
常见问题
华润三九在DAC标准项目中具体承担什么角色？
华润三九作为参与方之一，与深圳市药品检验研究院、中国药科大学等机构共同签署协议，合作开展中药配方颗粒德国药品法典（DAC）标准的研究与制定。这是中外产学研合作项目，旨在推动中药配方颗粒质量标准与国际接轨。
中药配方颗粒行业从试点到备案制，对龙头企业有何影响？
备案制实施后，行业准入门槛降低，但首批试点企业（如华润三九、中国中药、红日药业）在行业标准研究、产能建设、品牌营销等方面积累的先发优势，形成了较强的竞争壁垒。以华润三九为例，其截至2021年底已具备配方颗粒制剂产能600吨/年、提取产能1300吨/年，并拥有600多种单味配方颗粒品种。
DAC标准研究项目对行业的意义是什么？
该项目是中药配方颗粒行业首次系统性地参与欧洲药品标准制定，为后续中药配方颗粒进入欧盟市场提供了质量参考依据，也提升了中国企业在国际中药标准领域的话语权。